Innvirkning av hemodynamisk rampetest-veiledet HVAD RPM og medisinjusteringer på treningstoleranse og livskvalitet (Ramp-it-Up)

Alle pasienter med venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) gjennomgår testing for å bestemme den beste pumpehastigheten for deres venstre ventrikulære hjelpeenhet (LVAD) og for å samle målinger som hjelper med å veilede medisinsk behandling. Testingen bruker ekkokardiografi ("ekko", ultralydbilder av hjertet) for å lage hjertebilder og foreta målinger mens den gradvis øker hjertepumpehastigheten til venstre ventrikkel (LVAD). Hver gang pumpehastigheten økes, tas bilder og målinger. Dette kalles en rampetest.

Ramptestingen kan også utføres under en kateteriseringsprosedyre for høyre hjerte. I en kateteriseringsprosedyre setter en lege et tynt, fleksibelt rør (kateter) inn i en vene eller arterie i overbenet (lysken), armen eller nakken og leder den til hjertet ved hjelp av røntgenbilder. Leger utfører vanligvis denne prosedyren for å måle trykket og blodstrømmen i hjertet (ellers kalt hemodynamiske målinger). Hvis rampetestingen utføres under denne prosedyren, har legene ytterligere målinger å vurdere før de velger en slutthastighet for venstre ventrikulær Assist Device (LVAD) pumpe og passende medisinsk behandling.

Alle prosedyrene i denne studien regnes som standardbehandling. Forskningsdelen tildeler tilfeldig forsøkspersonen til en av de to testmetodene i denne studien. Forsøkspersoner har 50/50 sjanse til å være i begge testgruppene.

Baseline-besøk (1 - 3 måneder etter implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD))

Følgende vil bli utført:

• Deltakerne vil bli bedt om å signere dette samtykkeskjemaet.
• Fysisk undersøkelse med vurdering av hjertesviktsymptomer og sykehistorie vil bli registrert
• Rutinemessige blodprøver (ca. 1 spiseskje vil bli tatt)
• Emner vil bli tilfeldig tildelt en av de to testgruppene. Hvis det er tid, kan rampetesten utføres ved dette besøket, men vanligvis vil det skje en annen dag om ca. 1 til 4 uker.
• 6 minutters gangetest. Denne testen måler hvor langt forsøkspersonen kan gå på 6 minutter. Ved behov kan dette gjennomføres dagen for rampetesten.
• Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres nåværende livskvalitet. Dette vil ta ca. 10 minutter. Ved behov kan dette gjennomføres dagen for rampetesten.

Rampetestgrupper:

1. Ekkoveiledet testing - Denne testen bruker ekkokardiografi for å lage bilder av hjertet og foreta målinger mens du gradvis øker hjertepumpehastigheten. Den endelige pumpehastigheten og medisinsk behandling bestemmes ved hjelp av ekkomålingene. Dette vil ta ca. 45 minutter.

   ELLER

2. Hemodynamisk-ekkorampetesting - Denne testen utføres under en kateteriseringsprosedyre for høyre hjerte som gir hemodynamiske målinger (trykk og blodstrøm) i tillegg til ekkokardiografimålingene. Med denne metoden tas flere ekkobilder og målinger. Den endelige pumpehastigheten og medisinske behandlingsjusteringer gjøres ved hjelp av de hemodynamiske målingene samt informasjonen fra ekkoet. Denne testen vil ta omtrent 1 time og 45 minutter.

6 måneder etter baseline-besøk

Følgende vil bli utført:

• Fysisk undersøkelse med vurdering av hjertesviktsymptomer og sykehistorie vil bli registrert
• Rutinemessige blodprøver (ca. 1 spiseskje vil bli tatt)
• 6 minutters gangetest. Denne testen måler hvor langt forsøkspersonen kan gå på 6 minutter.
• Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres nåværende livskvalitet. Dette vil ta ca. 10 minutter.
• Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en hemodynamisk-ekkorampetest 6 måneder etter baseline-besøket.