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Einfluss der hämodynamischen Rampentest-geführten HVAD-Drehzahl und Medikamentenanpassungen auf die Belastungstoleranz und Lebensqualität (Ramp-it-Up)

8. April 2019 aktualisiert von: University of Chicago

Auswirkungen von hämodynamischen Ramp-Test-geführten HVAD-RPM und Medikamentenanpassungen auf Belastungstoleranz und Lebensqualität: Eine multizentrische Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, echogeführte Tests mit den hämodynamischen Echo-Rampentests zu vergleichen, um festzustellen, welche Testmethode bessere Informationen für die Anpassung der Pumpengeschwindigkeit und die medizinische Behandlung von Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD) liefert. Bessere Anpassungen können über einen Zeitraum von 6 Monaten zu einer besseren Lebensqualität, Belastungstoleranz und weniger unerwünschten kardialen Ereignissen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD) werden Tests unterzogen, um die beste Pumpgeschwindigkeit für ihr linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) zu bestimmen und Messungen zu sammeln, die bei der medizinischen Behandlung helfen. Der Test verwendet Echokardiographie ("Echo", Ultraschallbilder des Herzens), um Herzbilder zu erstellen und Messungen durchzuführen, während die Herzpumpengeschwindigkeit des linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) allmählich erhöht wird. Jedes Mal, wenn die Pumpengeschwindigkeit erhöht wird, werden Bilder und Messungen gemacht. Dies wird als Rampentest bezeichnet.

Der Rampentest kann auch während eines Rechtsherzkatheterverfahrens durchgeführt werden. Bei einem Katheterisierungsverfahren führt ein Arzt einen dünnen, flexiblen Schlauch (Katheter) in eine Vene oder Arterie im Oberschenkel (Leiste), Arm oder Hals ein und führt ihn mithilfe von Röntgenaufnahmen zum Herzen. Ärzte führen dieses Verfahren normalerweise durch, um den Druck und den Blutfluss im Herzen zu messen (auch hämodynamische Messungen genannt). Wenn der Rampentest während dieses Verfahrens durchgeführt wird, müssen die Ärzte zusätzliche Messungen berücksichtigen, bevor sie eine endgültige Geschwindigkeit für die Pumpe des Linksherzunterstützungssystems (LVAD) und eine geeignete medizinische Behandlung auswählen.

Alle Verfahren in dieser Studie gelten als Standardbehandlung. Der Forschungsteil ordnet den Probanden zufällig einer der beiden Testmethoden in dieser Studie zu. Die Probanden haben eine 50/50-Chance, in einer der beiden Testgruppen zu sein.

Baseline-Besuch (1–3 Monate nach der Implantation des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD))

Folgendes wird durchgeführt:

  • Die Probanden werden gebeten, diese Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Körperliche Untersuchung mit Beurteilung der Herzinsuffizienzsymptome und Anamneseerhebung
  • Routineblutuntersuchungen (ca. 1 Esslöffel wird entnommen)
  • Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Testgruppen zugeteilt. Wenn Zeit ist, kann der Rampentest bei diesem Besuch durchgeführt werden, aber normalerweise wird er an einem anderen Tag in etwa 1 bis 4 Wochen stattfinden.
  • 6-Minuten-Gehtest. Dieser Test misst, wie weit die Testperson in 6 Minuten gehen kann. Bei Bedarf kann dies am Tag des Rampentests abgeschlossen werden.
  • Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen über ihre aktuelle Lebensqualität auszufüllen. Dies dauert ungefähr 10 Minuten. Bei Bedarf kann dies am Tag des Rampentests abgeschlossen werden.

Rampentestgruppen:

  1. Echogesteuerter Test – Dieser Test verwendet Echokardiographie, um Bilder des Herzens zu erstellen und Messungen durchzuführen, während die Herzpumpengeschwindigkeit allmählich erhöht wird. Die endgültige Pumpendrehzahl und die medizinische Behandlung werden anhand der Echomessungen bestimmt. Dies dauert ungefähr 45 Minuten.

    ODER

  2. Hämodynamischer Echorampentest – Dieser Test wird während eines Rechtsherzkatheterverfahrens durchgeführt, das zusätzlich zu den Echokardiographiemessungen hämodynamische Messungen (Druck und Blutfluss) liefert. Bei dieser Methode werden mehr Echobilder und Messungen aufgenommen. Die endgültige Pumpengeschwindigkeit und die Anpassungen der medizinischen Behandlung werden unter Verwendung der hämodynamischen Messungen sowie der Informationen aus dem Echo vorgenommen. Dieser Test dauert etwa 1 Stunde und 45 Minuten.

6 Monate nach dem Baseline-Besuch

Folgendes wird durchgeführt:

  • Körperliche Untersuchung mit Beurteilung der Herzinsuffizienzsymptome und Anamneseerhebung
  • Routineblutuntersuchungen (ca. 1 Esslöffel wird entnommen)
  • 6-Minuten-Gehtest. Dieser Test misst, wie weit die Testperson in 6 Minuten gehen kann.
  • Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen über ihre aktuelle Lebensqualität auszufüllen. Dies dauert ungefähr 10 Minuten.
  • Alle Probanden werden 6 Monate nach dem Basisbesuch einem hämodynamischen Echo-Rampentest unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • UC San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • The University of Chicago
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient älter als 18 Jahre
  2. Neu implantiertes HVAD
  3. HVAD-Support voraussichtlich mindestens 6 Monate
  4. Der Patient ist gehfähig und wird ohne Inotropika aus dem Krankenhaus entlassen
  5. Der Patient befindet sich zwischen 1 und 3 Monaten nach der Implantation
  6. Der Patient hatte seit seiner Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt mit HVAD-Implantation keine Rechtsherzkatheterisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Das aktuelle HVAD ist ein Ersatzgerät
  2. Die Patienten haben derzeit ein Versagen des rechten Ventrikels (RV) und benötigen Heiminotropika
  3. Unfähigkeit zur vorgeformten Rechtsherzkatheter
  4. Unzureichende echokardiographische Fenster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1) Echogeführtes Testen -
Dieser Test verwendet Echokardiographie, um Bilder des Herzens zu erstellen und Messungen durchzuführen, während die Herzpumpengeschwindigkeit allmählich erhöht wird. Die endgültige Pumpendrehzahl und die medizinische Behandlung werden anhand der Echomessungen bestimmt. Dies dauert ungefähr 45 Minuten.
Verfahren: Hämodynamischer Echo-Rampentest -
Aktiver Komparator: 2) Hämodynamische Echorampentests -
Dieser Test wird während eines Rechtsherzkatheterverfahrens durchgeführt, das zusätzlich zu den echokardiographischen Messungen hämodynamische Messungen (Druck und Blutfluss) liefert. Bei dieser Methode werden mehr Echobilder und Messungen aufgenommen. Die endgültige Pumpengeschwindigkeit und die Anpassungen der medizinischen Behandlung werden unter Verwendung der hämodynamischen Messungen sowie der Informationen aus dem Echo vorgenommen. Dieser Test dauert etwa 1 Stunde und 45 Minuten.
Verfahren: Echogeführtes Testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Parameter, die höchstwahrscheinlich durch hämodynamische Echorampentests beeinflusst werden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Gehtest
6 Monate
Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt der Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz.
6 Monate
Lebensqualität: Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kann aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität ein zusammenfassender Score abgeleitet werden, in dem Scores in einen Bereich von 0-100 transformiert werden.
6 Monate
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-1733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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