Impact van hemodynamische Ramp Test-geleide HVAD RPM en medicatieaanpassingen op inspanningstolerantie en kwaliteit van leven (Ramp-it-Up)

Alle patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) worden getest om de beste pompsnelheid voor hun linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) te bepalen en om metingen te verzamelen die helpen bij het begeleiden van medische behandeling. Het testen maakt gebruik van echocardiografie ("echo", ultrasone beelden van het hart) om hartbeelden te maken en metingen uit te voeren, terwijl de snelheid van de hartpomp van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) geleidelijk wordt verhoogd. Elke keer dat de pompsnelheid wordt verhoogd, worden er beelden en metingen gemaakt. Dit wordt een ramptest genoemd.

De ramp-test kan ook worden uitgevoerd tijdens een rechterhartkatheterisatieprocedure. Bij een katheterisatieprocedure brengt een arts een dunne, flexibele buis (katheter) in een ader of slagader in het bovenbeen (lies), arm of nek en leidt deze naar het hart met behulp van röntgenbeelden. Artsen voeren deze procedure normaal gesproken uit om de druk en de bloedstroom in het hart te meten (ook wel hemodynamische metingen genoemd). Als de hellingtest tijdens deze procedure wordt uitgevoerd, moeten de artsen aanvullende metingen overwegen voordat ze een definitieve snelheid kiezen voor de linkerventrikelhulppomp (LVAD) en de juiste medische behandeling.

Alle procedures in deze studie worden beschouwd als standaardbehandeling. Het onderzoeksgedeelte wijst de proefpersoon willekeurig toe aan een van de twee testmethoden in dit onderzoek. Proefpersonen hebben een kans van 50/50 om in een van beide testgroepen te zitten.

Basislijnbezoek (1 - 3 maanden na implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD))

Het volgende wordt uitgevoerd:

• Proefpersonen wordt gevraagd dit toestemmingsformulier te ondertekenen.
• Lichamelijk onderzoek met een beoordeling van symptomen van hartfalen en medische geschiedenis zal worden geregistreerd
• Routinematige bloedtesten (er wordt ongeveer 1 eetlepel afgenomen)
• Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee testgroepen. Als er tijd is, kan de ramptest tijdens dit bezoek worden uitgevoerd, maar meestal wordt deze gepland op een andere dag in ongeveer 1 tot 4 weken.
• Looptest van 6 minuten. Deze test meet hoe ver de proefpersoon in 6 minuten kan lopen. Indien nodig kan dit worden afgerond op de dag van de ramptest.
• De proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun huidige kwaliteit van leven. Dit duurt ongeveer 10 minuten. Indien nodig kan dit worden afgerond op de dag van de ramptest.

Ramp-testgroepen:

1. Echogeleide tests - Deze tests maken gebruik van echocardiografie om afbeeldingen van het hart te maken en metingen uit te voeren terwijl de snelheid van de hartpomp geleidelijk wordt verhoogd. Aan de hand van de echometingen wordt het uiteindelijke pomptoerental en de medische behandeling bepaald. Dit duurt ongeveer 45 minuten.

   OF

2. Hemodynamische-echo-hellingtest - Deze test wordt uitgevoerd tijdens een rechterhartkatheterisatieprocedure die hemodynamische metingen (druk en bloedstroom) levert naast de echocardiografische metingen. Bij deze methode worden meer echobeelden en metingen gemaakt. De uiteindelijke pompsnelheid en medische behandelingsaanpassingen worden gemaakt met behulp van de hemodynamische metingen en de informatie van de echo. Deze test duurt ongeveer 1 uur en 45 minuten.

6 maanden na basislijnbezoek

Het volgende wordt uitgevoerd:

• Lichamelijk onderzoek met een beoordeling van symptomen van hartfalen en medische geschiedenis zal worden geregistreerd
• Routinematige bloedtesten (er wordt ongeveer 1 eetlepel afgenomen)
• Looptest van 6 minuten. Deze test meet hoe ver de proefpersoon in 6 minuten kan lopen.
• De proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun huidige kwaliteit van leven. Dit duurt ongeveer 10 minuten.
• Alle proefpersonen ondergaan 6 maanden na het baselinebezoek een hemodynamische echo-ramptest.