Impacto do RPM do HVAD guiado pelo teste de rampa hemodinâmica e dos ajustes de medicação na tolerância ao exercício e na qualidade de vida (Ramp-it-Up)
Impacto do RPM do HVAD guiado pelo teste de rampa hemodinâmica e dos ajustes de medicação na tolerância ao exercício e na qualidade de vida: um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) passam por testes para determinar a melhor velocidade de bombeamento para seu Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) e para coletar medições que ajudam a orientar o tratamento médico. O teste usa ecocardiografia ("eco", imagens de ultrassom do coração) para criar imagens do coração e fazer medições enquanto aumenta gradualmente a velocidade da bomba cardíaca do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD). Cada vez que a velocidade da bomba é aumentada, são feitas imagens e medições. Isso é chamado de teste de rampa.
O teste de rampa também pode ser realizado durante um procedimento de cateterismo cardíaco direito. Em um procedimento de cateterismo, o médico insere um tubo fino e flexível (cateter) em uma veia ou artéria na parte superior da perna (virilha), braço ou pescoço e o guia até o coração usando imagens de raios-X. Os médicos normalmente realizam esse procedimento para medir a pressão e o fluxo sanguíneo no coração (também chamados de medições hemodinâmicas). Se o teste de rampa for realizado durante este procedimento, os médicos terão medições adicionais a considerar antes de escolher uma velocidade final para a bomba do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) e o tratamento médico apropriado.
Todos os procedimentos deste estudo são considerados padrão de atendimento. A parte da pesquisa é atribuir aleatoriamente o sujeito a um dos dois métodos de teste neste estudo. Os indivíduos têm uma chance de 50/50 de estar em qualquer grupo de teste.
Visita inicial (1 a 3 meses após o implante do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD))
Será realizado o seguinte:
- Os indivíduos serão solicitados a assinar este formulário de consentimento.
- Exame físico com avaliação dos sintomas de insuficiência cardíaca e histórico médico será registrado
- Exames de sangue de rotina (cerca de 1 colher de sopa será coletada)
- Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de teste. Se houver tempo, o teste de rampa pode ser realizado nesta visita, mas geralmente será agendado para ocorrer em um dia diferente em cerca de 1 a 4 semanas.
- Teste de caminhada de 6 minutos. Este teste mede a distância que o sujeito pode caminhar em 6 minutos. Se necessário, isso pode ser concluído no dia do teste de rampa.
- Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário sobre sua qualidade de vida atual. Isso levará cerca de 10 minutos. Se necessário, isso pode ser concluído no dia do teste de rampa.
Grupos de teste de rampa:
Teste guiado por eco - Este teste usa ecocardiografia para criar imagens do coração e fazer medições enquanto aumenta gradualmente a velocidade da bomba cardíaca. A velocidade final da bomba e o tratamento médico são determinados usando as medições de eco. Isso levará cerca de 45 minutos.
OU
- Teste de rampa de eco hemodinâmico - Este teste é realizado durante um procedimento de cateterismo cardíaco direito que fornece medições hemodinâmicas (pressão e fluxo sanguíneo) além das medições de ecocardiografia. Com este método, mais imagens de eco e medições são feitas. A velocidade final da bomba e os ajustes do tratamento médico são feitos usando as medições hemodinâmicas, bem como as informações do eco. Este teste levará cerca de 1 hora e 45 minutos.
6 meses após a visita inicial
Será realizado o seguinte:
- Exame físico com avaliação dos sintomas de insuficiência cardíaca e histórico médico será registrado
- Exames de sangue de rotina (cerca de 1 colher de sopa será coletada)
- Teste de caminhada de 6 minutos. Este teste mede a distância que o sujeito pode caminhar em 6 minutos.
- Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário sobre sua qualidade de vida atual. Isso levará cerca de 10 minutos.
- Todos os indivíduos serão submetidos a um teste de rampa de eco hemodinâmico 6 meses após a visita inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- UC San Diego Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- The University of Chicago
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- HVAD recém-implantado
- Suporte HVAD previsto por pelo menos 6 meses
- Paciente é ambulatorial e recebe alta hospitalar sem inotrópicos
- O paciente está entre 1 e 3 meses após o implante
- Paciente não realizou cateterismo cardíaco direito desde a alta da internação para implante de HVAD
Critério de exclusão:
- O HVAD atual é um dispositivo de substituição
- Atualmente, os pacientes apresentam insuficiência do ventrículo direito (VD) que requer inotrópicos caseiros
- Incapacidade de cateterismo cardíaco direito pré-formado
- Janelas ecocardiográficas inadequadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1) Teste guiado por eco -
Este teste usa ecocardiografia para criar imagens do coração e fazer medições enquanto aumenta gradualmente a velocidade da bomba cardíaca.
A velocidade final da bomba e o tratamento médico são determinados usando as medições de eco.
Isso levará cerca de 45 minutos.
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Comparador Ativo: 2) Teste de rampa de eco hemodinâmico -
Este teste é realizado durante um procedimento de cateterismo cardíaco direito que fornece medições hemodinâmicas (pressão e fluxo sanguíneo), além das medições ecocardiográficas.
Com este método, mais imagens de eco e medições são feitas.
A velocidade final da bomba e os ajustes do tratamento médico são feitos usando as medições hemodinâmicas, bem como as informações do eco.
Este teste levará cerca de 1 hora e 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros clínicos com maior probabilidade de serem afetados por testes de rampa de eco hemodinâmico
Prazo: 6 meses
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6 teste de caminhada
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6 meses
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Insuficiência Cardíaca Readmissão
Prazo: 6 meses
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Ponto final composto de reinternação por insuficiência cardíaca.
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6 meses
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Qualidade de Vida: Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 6 meses
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) uma pontuação resumida pode ser derivada da função física, sintoma (frequência e gravidade), função social e domínios de qualidade de vida em que as pontuações são transformadas em uma faixa de 0-100.
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6 meses
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Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-1733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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