高血圧症患者におけるMicatrio®配合錠治療の実際の安全性、有効性、および適切な使用を評価する
2020年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
高血圧症患者におけるテルミサルタン80mg/アムロジピン5mg/ヒドロクロロチアジド12.5mg合剤長期使用に関する特定使用成績調査
高血圧患者におけるミカトリオ®配合錠治療の実際の安全性、有効性、および適切な使用を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
新たに収集されたデータに基づく非介入研究。 この研究は、Micatrio®配合錠を新たに開始した患者のためのベースライン訪問と、4、8、12、24、36、および52週目のフォローアップ訪問で構成されます。 患者は、Micatrio®配合錠治療の中止または研究の終了まで追跡されます。
治験依頼者と契約している施設において、上市後にミカトリオ®配合錠を投与された全患者が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
676
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
500
説明
包含基準:
- 添付文書に基づき医師の判断によりミカトリオ®配合錠を処方されている患者
- 登録前にミカトリオ®配合錠の治療歴がない患者
除外基準:
臨床試験に参加中・参加予定の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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T80/A5/H12.5 FDC
高血圧患者
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薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応が疑われる患者の頻度
時間枠：ミカトリオ配合錠の初回摂取から最終摂取まで＋1日（52週目）
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薬物有害反応（ADR）は、治験責任医師または治験依頼者（またはその両方）がミカトリオ配合錠との因果関係を関連性があると評価する AE として定義されます。
ADRが疑われる患者の頻度は、ADRが報告された参加者の総数として示されています。
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ミカトリオ配合錠の初回摂取から最終摂取まで＋1日（52週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目のクリニック拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および52週目
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52週目の臨床拡張期血圧（DBP）水銀柱ミリメートル[mmHg]のベースラインからの変化
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ベースライン時および52週目
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52週目の臨床収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および52週目
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52週目の臨床収縮期血圧（SBP）水銀柱ミリメートルのベースラインからの変化
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ベースライン時および52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rie Ikeda, +81364172200、zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (実際)
2019年4月11日
研究の完了 (実際)
2019年4月11日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。