Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a vhodné použití kombinovaných tablet Micatrio® u pacientů s hypertenzí v reálném světě
7. května 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Zvláštní přehled výsledků užívání léků o dlouhodobém užívání telmisartanu 80 mg/amlodipinu 5 mg/hydrochlorothiazidu 12,5 mg tablety s fixní kombinací dávek u pacientů s hypertenzí
Studie hodnotící reálnou bezpečnost, účinnost a vhodné použití kombinované léčby Micatrio® Combination Tablets u pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Detailní popis
Neintervenční studie založená na nově shromážděných datech. Studie se bude skládat ze základní návštěvy a následných návštěv v týdnu 4, 8, 12, 24, 36 a 52 u pacientů, kteří nově zahájili léčbu Micatrio® Combination Tablets. Pacienti budou sledováni až do ukončení léčby Micatrio® Combination Tablets nebo do konce studie.
Všichni pacienti, kterým byly po uvedení Micatrio® Combination Tablets na trh podány na smluvních místech se sponzorem, budou zaregistrováni.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
676
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
500
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým jsou předepsány kombinované tablety Micatrio® podle uvážení zkoušejících na základě japonské příbalové informace
- Pacienti, kteří před zařazením nikdy nebyli léčeni přípravkem Micatrio® Combination Tablets
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří se účastní/plánují účastnit klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
T80/A5/H12.5 FDC
Pacienti s hypertenzí
|
Lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pacientů s jakýmkoliv podezřením na nežádoucí účinky léku
Časové okno: od prvního užití kombinované tablety Micatrio do posledního užití +1 den (52. týden)
|
Nežádoucí léková reakce (ADR) je definována jako AE, u které buď zkoušející, nebo sponzor (nebo oba) hodnotí kauzální vztah k Micatrio Combination Tablets jako související.
Frekvence pacientů s jakýmkoli podezřením na ADR je uvedena jako celkový počet účastníků s hlášeným ADR.
|
od prvního užití kombinované tablety Micatrio do posledního užití +1 den (52. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku na klinice od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
|
Změna od výchozí hodnoty klinického diastolického krevního tlaku (DBP) v milimetrech rtuti [mmHg] v 52. týdnu
|
Na začátku a v týdnu 52
|
|
Změna systolického krevního tlaku na klinice od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
|
Změna od výchozí hodnoty klinického systolického krevního tlaku (SBP) v milimetrech rtuti v 52. týdnu
|
Na začátku a v týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1348.6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T80/A5/H12.5 FDC
-
Boehringer IngelheimDokončeno