Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und angemessenen Anwendung der Micatrio®-Kombinationstablettenbehandlung bei Patienten mit Bluthochdruck in der Praxis
7. Mai 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Die Special Drug Use-Results Survey on Long-term Use of Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg Fixdosis-Kombinationstabletten bei Patienten mit Bluthochdruck
Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und angemessenen Anwendung der Behandlung mit Micatrio® Kombinationstabletten in der Praxis bei Patienten mit Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-interventionelle Studie basierend auf neu erhobenen Daten. Die Studie besteht aus einem Ausgangsbesuch und Folgebesuchen in Woche 4, 8, 12, 24, 36 und 52 für Patienten, die neu mit Micatrio® Kombinationstabletten begonnen haben. Die Patienten werden bis zum Abbruch der Behandlung mit Micatrio® Kombinationstabletten oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Alle Patienten, denen Micatrio® Kombinationstabletten nach der Markteinführung an den mit dem Sponsor vertraglich vereinbarten Standorten verabreicht wurden, werden registriert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
676
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
500
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen Micatrio® Kombinationstabletten nach Ermessen der Prüfärzte auf Grundlage der japanischen Packungsbeilage verschrieben wurden
- Patienten, die vor der Aufnahme noch nie mit Micatrio® Kombinationstabletten behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen/eine Teilnahme planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
T80/A5/H12,5 FDC
Patienten mit Bluthochdruck
|
Arzneimittel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Patienten mit vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: ab der ersten Einnahme der Micatrio Kombinationstablette bis zur letzten Einnahme +1 Tag (Woche 52)
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Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist definiert als ein UE, für das entweder der Prüfarzt oder der Sponsor (oder beide) den kausalen Zusammenhang mit Micatrio-Kombinationstabletten als verwandt einschätzen.
Die Häufigkeit von Patienten mit Verdacht auf UAW wird als Gesamtzahl der Teilnehmer mit gemeldeten UAW dargestellt.
|
ab der ersten Einnahme der Micatrio Kombinationstablette bis zur letzten Einnahme +1 Tag (Woche 52)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des klinischen diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
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Veränderung des klinischen diastolischen Blutdrucks (DBP) in Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
Zu Studienbeginn und in Woche 52
|
|
Veränderung des klinischen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52
|
Veränderung des klinischen systolischen Blutdrucks (SBP) in Millimeter Hg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
|
Zu Studienbeginn und in Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1348.6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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