For å evaluere den virkelige sikkerheten, effektiviteten og hensiktsmessig bruk av Micatrio® kombinasjonstabletter behandling hos pasienter med hypertensjon
7. mai 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Resultatundersøkelsen for spesialmedisiner for langtidsbruk av telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg/hydroklortiazid 12,5 mg fastdosekombinasjonstabletter hos pasienter med hypertensjon
Studie for å evaluere sikkerhet, effektivitet og hensiktsmessig bruk av Micatrio® kombinasjonstabletter behandling hos pasienter med hypertensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-intervensjonell studie basert på nylig innsamlede data. Studien vil bestå av et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52 for pasienter som har nylig igangsatt Micatrio® kombinasjonstabletter. Pasientene vil bli fulgt opp til seponering av Micatrio® kombinasjonstabletter-behandling eller slutten av studien.
Alle pasienter som administreres Micatrio® kombinasjonstabletter etter lanseringen på stedene som er avtalt med sponsoren, vil bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
676
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
500
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er foreskrevet med Micatrio® kombinasjonstabletter etter skjønn fra etterforskere basert på det japanske pakningsvedlegget
- Pasienter som aldri har blitt behandlet med Micatrio® kombinasjonstabletter før registrering
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som deltar/planlegger å delta i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T80/A5/H12.5 FDC
Pasienter med hypertensjon
|
Legemiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med mistanke om bivirkninger
Tidsramme: fra første inntak av Micatrio kombinasjonstablett til siste inntak +1 dag (uke 52)
|
En bivirkning (ADR) er definert som en bivirkning der enten etterforskeren eller sponsoren (eller begge) vurderer årsakssammenhengen til Micatrio-kombinasjonstabletter som relatert.
Frekvensen av pasienter med mistanke om bivirkning presenteres som totalt antall deltakere med en bivirkning rapportert.
|
fra første inntak av Micatrio kombinasjonstablett til siste inntak +1 dag (uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinikkens diastoliske blodtrykk ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52
|
Endring fra baseline i klinikkens diastoliske blodtrykk (DBP) millimeter kvikksølv [mmHg] ved uke 52
|
Ved baseline og uke 52
|
|
Endring fra baseline i klinikkens systoliske blodtrykk ved uke 52
Tidsramme: Ved baseline og uke 52
|
Endring fra baseline i klinikk systolisk blodtrykk (SBP) millimeter kvikksølv ved uke 52
|
Ved baseline og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1348.6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .