Для оценки реальной безопасности, эффективности и надлежащего использования комбинированных таблеток Микатрио® у пациентов с артериальной гипертензией
7 мая 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Специальное исследование результатов длительного применения телмисартана 80 мг/амлодипина 5 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг в таблетках с фиксированной дозой у пациентов с артериальной гипертензией
Исследование для оценки реальной безопасности, эффективности и надлежащего использования комбинированных таблеток Микатрио® у пациентов с артериальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинтервенционное исследование, основанное на недавно собранных данных. Исследование будет состоять из исходного визита и последующих визитов на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделе для пациентов, которые недавно начали принимать комбинированные таблетки Микатрио®. Пациенты будут находиться под наблюдением до прекращения лечения комбинированными таблетками Микатрио® или до окончания исследования.
Все пациенты, получавшие комбинированные таблетки Микатрио® после запуска в учреждениях, с которыми заключен контракт со спонсором, будут зарегистрированы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
676
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
500
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначены комбинированные таблетки Микатрио® по усмотрению исследователей на основании японского листка-вкладыша.
- Пациенты, которые никогда не получали комбинированные таблетки Микатрио® до включения в исследование.
Критерий исключения:
Пациенты, которые участвуют/планируют участвовать в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
T80/A5/H12.5 Конверты первого дня
Пациенты с гипертонией
|
Лекарство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с любыми подозреваемыми побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: от первого приема комбинированной таблетки Микатрио до последнего приема +1 день (неделя 52)
|
Побочная лекарственная реакция (НЛР) определяется как НЯ, для которого либо исследователь, либо спонсор (или оба) оценивают причинно-следственную связь с комбинированными таблетками Микатрио как связанные.
Частота пациентов с любым подозреваемым НР представлена как общее количество участников с зарегистрированным НР.
|
от первого приема комбинированной таблетки Микатрио до последнего приема +1 день (неделя 52)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического диастолического артериального давления (ДАД) в миллиметрах ртутного столба [мм рт. ст.] на 52-й неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
|
Изменение клинического систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического систолического артериального давления (САД) в миллиметрах ртутного столба на 52-й неделе
|
Исходно и на 52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1348.6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования T80/A5/H12.5 Конверты первого дня
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный