고혈압 환자에서 Micatrio® 복합 정제 치료의 실제 안전성, 유효성 및 적절한 사용을 평가하기 위해
2020년 5월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
고혈압 환자의 Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12.5 mg 정량복합제의 장기복용 특수약물사용실적조사
고혈압 환자에서 Micatrio® 복합 정제 치료의 실제 안전성, 효과 및 적절한 사용을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
새로 수집된 데이터를 기반으로 한 비간섭 연구. 이 연구는 Micatrio® 조합 정제를 새로 시작한 환자를 대상으로 기준선 방문과 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주차의 후속 방문으로 구성됩니다. 환자는 Micatrio® 조합 정제 치료를 중단하거나 연구가 끝날 때까지 추적 관찰됩니다.
출시 후 스폰서와 계약한 사이트에서 Micatrio® 복합 정제를 투여한 모든 환자가 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
676
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
500
설명
포함 기준:
- 일본 패키지 삽입물을 기반으로 조사자의 재량에 따라 Micatrio® 복합 정제로 처방된 환자
- 등록 전에 Micatrio® 복합 정제로 치료를 받은 적이 없는 환자
제외 기준:
임상시험에 참여/참여 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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T80/A5/H12.5 FDC
고혈압 환자
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의약품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용이 의심되는 환자의 빈도
기간: 미카트리오 복합정 첫 섭취부터 마지막 섭취까지 +1일(52주차)
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약물 유해 반응(ADR)은 시험자 또는 후원자(또는 둘 다)가 미카트리오 복합 정제와 관련된 인과 관계를 평가하는 AE로 정의됩니다.
ADR이 의심되는 환자의 빈도는 ADR이 보고된 참가자의 총 수로 표시됩니다.
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미카트리오 복합정 첫 섭취부터 마지막 섭취까지 +1일(52주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 임상 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인 및 52주차에
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52주차 임상 이완기 혈압(DBP) 밀리미터 수은주[mmHg]의 기준선 대비 변화
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베이스라인 및 52주차에
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52주차 임상 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인 및 52주차에
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52주차에 임상 수축기 혈압(SBP) 수은 밀리미터의 기준선으로부터의 변화
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베이스라인 및 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
T80/A5/H12.5 FDC에 대한 임상 시험
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