Micatrio®-yhdistelmätablettihoidon todellisen turvallisuuden, tehokkuuden ja asianmukaisen käytön arvioiminen hypertensiopotilailla
torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Erityinen huumeiden käyttötulostutkimus telmisartaani 80 mg/amlodipiini 5 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien pitkäaikaisesta käytöstä hypertensiopotilailla
Tutkimus Micatrio®-yhdistelmätablettien todellisen turvallisuuden, tehokkuuden ja asianmukaisen käytön arvioimiseksi hypertensiopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiotutkimus, joka perustuu äskettäin kerättyihin tietoihin. Tutkimus koostuu lähtötilanteen käynnistä ja seurantakäynneistä viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 52 potilaille, jotka ovat vasta aloittaneet Micatrio®-yhdistelmätablettien käytön. Potilaita seurataan Micatrio®-yhdistelmätablettihoidon lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Kaikki potilaat, jotka saivat Micatrio®-yhdistelmätabletteja lanseerauksen jälkeen sponsorin kanssa solmituissa kohteissa, rekisteröidään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
676
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
500
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty Micatrio®-yhdistelmätabletteja tutkijoiden harkinnan mukaan japanilaisen pakkausselosteen perusteella
- Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu Micatrio®-yhdistelmätableteilla ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka osallistuvat / suunnittelevat osallistuvansa kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T80/A5/H12.5 FDC
Potilaat, joilla on verenpainetauti
|
Lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden esiintymistiheys, joilla on epäiltyjä haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: Micatrio-yhdistelmätabletin ensimmäisestä otosta viimeiseen ottoon +1 päivä (viikko 52)
|
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) määritellään haittavaikutukseksi, jonka osalta joko tutkija tai toimeksiantaja (tai molemmat) arvioivat syy-yhteyden Micatrio-yhdistelmätabletteihin.
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on epäilty haittavaikutus, esitetään niiden osallistujien kokonaismääränä, joilla on raportoitu haittavaikutus.
|
Micatrio-yhdistelmätabletin ensimmäisestä otosta viimeiseen ottoon +1 päivä (viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta klinikan diastolisessa verenpaineessa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
|
Kliinisen diastolisen verenpaineen (DBP) elohopeamillimetreinä [mmHg] muutos lähtötasosta viikolla 52
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
|
|
Muutos klinikan systolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52
|
Klinikan systolisen verenpaineen (SBP) elohopeamillimetrien muutos lähtötasosta viikolla 52
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1348.6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .