För att utvärdera verklig säkerhet, effektivitet och lämplig användning av Micatrio® kombinationstabletter behandling hos patienter med hypertoni
7 maj 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Resultatundersökningen för speciell läkemedelsanvändning om långtidsanvändning av telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg/hydroklortiazid 12,5 mg tabletter med fast doskombination hos patienter med hypertoni
Studie för att utvärdera verklig säkerhet, effektivitet och lämplig användning av Micatrio® kombinationstabletterbehandling hos patienter med hypertoni
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Icke-interventionsstudie baserad på nyinsamlad data. Studien kommer att bestå av ett baslinjebesök och uppföljningsbesök vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52 för patienter som har nyligen påbörjat Micatrio® kombinationstabletter. Patienterna kommer att följas upp tills behandlingen med Micatrio® kombinationstabletter avslutas eller studien avslutas.
Alla patienter som administrerats Micatrio® kombinationstabletter efter lanseringen på de platser som avtalats med sponsorn kommer att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
676
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
500
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ordineras med Micatrio® kombinationstabletter enligt utredarnas gottfinnande baserat på den japanska bipacksedeln
- Patienter som aldrig har behandlats med Micatrio® kombinationstabletter före inskrivningen
Exklusions kriterier:
Patienter som deltar/planerar att delta i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T80/A5/H12.5 FDC
Patienter med hypertoni
|
Läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av patienter med misstänkta biverkningar
Tidsram: från första intaget av Micatrio kombinationstablett till sista intaget +1 dag (vecka 52)
|
En biverkning (ADR) definieras som en biverkning för vilken antingen utredaren eller sponsorn (eller båda) bedömer orsakssambandet till Micatrio-kombinationstabletter som relaterat.
Frekvensen av patienter med eventuella misstänkta biverkningar presenteras som totalt antal deltagare med en biverkning som rapporterats.
|
från första intaget av Micatrio kombinationstablett till sista intaget +1 dag (vecka 52)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i klinikens diastoliska blodtryck vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Förändring från baslinjen i klinikens diastoliska blodtryck (DBP) millimeter kvicksilver [mmHg] vid vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i klinikens systoliska blodtryck vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Förändring från baslinjen i klinikens systoliska blodtryck (SBP) millimeter kvicksilver vid vecka 52
|
Vid baslinjen och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1348.6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .