Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere den virkelige verden sikkerhed, effektivitet og passende brug af Micatrio® kombinationstabletter behandling hos patienter med hypertension

7. maj 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Den særlige lægemiddelbrug-resultatundersøgelse om langtidsbrug af Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorthiazid 12,5 mg fastdosis kombinationstabletter til patienter med hypertension

Undersøgelse for at evaluere virkelighedens sikkerhed, effektivitet og passende brug af Micatrio® kombinationstabletterbehandling hos patienter med hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionsundersøgelse baseret på nyligt indsamlede data. Undersøgelsen vil bestå af et baselinebesøg og opfølgningsbesøg i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52 for patienter, der har nyligt påbegyndt Micatrio® kombinationstabletter. Patienterne vil blive fulgt op indtil afbrydelse af behandlingen med Micatrio® kombinationstabletter eller afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle patienter, der administreres Micatrio® kombinationstabletter efter lanceringen på de steder, der er indgået kontrakt med sponsoren, vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

676

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 4570047
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er ordineret med Micatrio® kombinationstabletter efter efterforskernes skøn baseret på den japanske indlægsseddel
  • Patienter, der aldrig er blevet behandlet med Micatrio® kombinationstabletter før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der deltager/planlægger at deltage i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T80/A5/H12.5 FDC
Patienter med hypertension
Medicin: T80/A5/H12.5 FDC
Medicin
Andre navne:
  • MICATRIO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med mistænkte bivirkninger
Tidsramme: fra første indtagelse af Micatrio kombinationstablet til sidste indtagelse +1 dag (uge 52)
En bivirkning (ADR) er defineret som en AE, for hvilken enten investigator eller sponsor (eller begge) vurderer årsagssammenhængen til Micatrio-kombinationstabletter som relateret. Hyppigheden af ​​patienter med enhver formodet bivirkning er præsenteret som det samlede antal deltagere med en indberettet bivirkning.
fra første indtagelse af Micatrio kombinationstablet til sidste indtagelse +1 dag (uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikkens diastoliske blodtryk i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52
Ændring fra baseline i klinikkens diastoliske blodtryk (DBP) millimeter kviksølv [mmHg] i uge 52
Ved baseline og uge 52
Ændring fra baseline i klinikkens systoliske blodtryk i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52
Ændring fra baseline i kliniksystolisk blodtryk (SBP) millimeter kviksølv i uge 52
Ved baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1348.6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med T80/A5/H12.5 FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner