Per valutare la sicurezza nel mondo reale, l'efficacia e l'uso appropriato del trattamento con compresse combinate Micatrio® in pazienti con ipertensione
7 maggio 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Lo Special Drug Use-results Survey sull'uso a lungo termine di telmisartan 80 mg/amlodipina 5 mg/idroclorotiazide 12,5 mg compresse combinate a dose fissa in pazienti con ipertensione
Studio per valutare la sicurezza nel mondo reale, l'efficacia e l'uso appropriato del trattamento con Micatrio® compresse combinate in pazienti con ipertensione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio non interventistico basato su dati appena raccolti. Lo studio consisterà in una visita di riferimento e visite di follow-up alla settimana 4, 8, 12, 24, 36 e 52 per i pazienti che hanno appena iniziato la terapia con Micatrio® Combination Tablets. I pazienti saranno seguiti fino all'interruzione del trattamento con Micatrio® Combination Tablets o alla fine dello studio.
Verranno registrati tutti i pazienti cui sarà somministrato Micatrio® Combination Tablets dopo il lancio presso i siti contrattati con lo sponsor.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
676
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
500
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui sono state prescritte compresse combinate di Micatrio® a discrezione degli investigatori in base al foglietto illustrativo giapponese
- Pazienti che non sono mai stati trattati con compresse combinate Micatrio® prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
Pazienti che stanno partecipando/pianificano di partecipare a uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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T80/A5/H12.5 FDC
Pazienti con ipertensione
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Farmaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei pazienti con qualsiasi sospetta reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: dalla prima assunzione della compressa combinata di Micatrio fino all'ultima assunzione +1 giorno (settimana 52)
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Una reazione avversa al farmaco (ADR) è definita come un evento avverso per il quale lo sperimentatore o lo sponsor (o entrambi) valutano la relazione causale con Micatrio compresse combinate come correlata.
La frequenza dei pazienti con qualsiasi sospetta ADR è presentata come numero totale di partecipanti con una ADR segnalata.
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dalla prima assunzione della compressa combinata di Micatrio fino all'ultima assunzione +1 giorno (settimana 52)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica clinica (DBP) millimetri di mercurio [mmHg] alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica clinica (SBP) millimetri di mercurio alla settimana 52
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Al basale e alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1348.6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su T80/A5/H12.5 FDC
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Boehringer IngelheimCompletato
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato