Ocena rzeczywistego bezpieczeństwa, skuteczności i właściwego stosowania tabletek złożonych Micatrio® w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem
7 maja 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Specjalne badanie wyników używania narkotyków dotyczące długotrwałego stosowania telmisartanu 80 mg/amlodypiny 5 mg/hydrochlorotiazydu 12,5 mg tabletki złożone o ustalonej dawce u pacjentów z nadciśnieniem
Badanie mające na celu ocenę rzeczywistego bezpieczeństwa, skuteczności i właściwego stosowania tabletek złożonych Micatrio® u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie nieinterwencyjne oparte na nowo zebranych danych. Badanie będzie składać się z wizyty początkowej i wizyt kontrolnych w 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu dla pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli przyjmowanie tabletek złożonych Micatrio®. Pacjenci będą pod obserwacją do czasu przerwania leczenia tabletkami złożonymi Micatrio® lub zakończenia badania.
Wszyscy pacjenci, którym podano tabletki złożone Micatrio® po wprowadzeniu na rynek w placówkach objętych umową ze sponsorem, zostaną zarejestrowani.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
676
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
500
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym przepisano tabletki złożone Micatrio® według uznania badaczy na podstawie japońskiej ulotki dołączonej do opakowania
- Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni tabletkami złożonymi Micatrio® przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy uczestniczą/planują wziąć udział w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
T80/A5/H12.5 FDC
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
|
Lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z podejrzeniem działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: od pierwszego przyjęcia tabletki złożonej Micatrio do ostatniego przyjęcia +1 dzień (tydzień 52)
|
Niepożądane działanie leku (ADR) definiuje się jako AE, w przypadku którego badacz lub sponsor (lub obaj) oceniają związek przyczynowy z tabletkami złożonymi Micatrio jako powiązany.
Częstość pacjentów z podejrzeniem działania niepożądanego przedstawiono jako całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiło działanie niepożądane.
|
od pierwszego przyjęcia tabletki złożonej Micatrio do ostatniego przyjęcia +1 dzień (tydzień 52)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu krwi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 52. tygodniu
|
Zmiana w klinicznym rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) w stosunku do wartości początkowej w milimetrach słupa rtęci [mmHg] w 52. tygodniu
|
Na początku i w 52. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 52. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) mm słupa rtęci w 52. tygodniu
|
Na początku i w 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1348.6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na T80/A5/H12.5 FDC
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony