Evaluar la seguridad, la eficacia y el uso adecuado en el mundo real del tratamiento con tabletas combinadas Micatrio® en pacientes con hipertensión
7 de mayo de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Encuesta especial de resultados de uso de medicamentos sobre el uso a largo plazo de Telmisartán 80 mg/Amlodipino 5 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg Comprimidos combinados de dosis fija en pacientes con hipertensión
Estudio para evaluar la seguridad, la eficacia y el uso adecuado en el mundo real del tratamiento con Micatrio® Combination Tablets en pacientes con hipertensión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio no intervencionista basado en datos recién recopilados. El estudio consistirá en una visita inicial y visitas de seguimiento en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52 para los pacientes que recién iniciaron el tratamiento con Micatrio® Combination Tablets. Los pacientes serán seguidos hasta la interrupción del tratamiento con Micatrio® Combination Tablets o hasta el final del estudio.
Se registrarán todos los pacientes a los que se administre Micatrio® Comprimidos Combinados después del lanzamiento en los sitios contratados con el patrocinador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
676
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
500
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a quienes se les recetó Micatrio® Combination Tablets según el criterio de los investigadores según el prospecto en japonés
- Pacientes que nunca han sido tratados con tabletas combinadas Micatrio® antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
Pacientes que participan/planean participar en un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
T80/A5/H12.5 CDF
Pacientes con hipertensión
|
Droga
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de pacientes con sospechas de reacciones adversas al medicamento
Periodo de tiempo: desde la primera toma de Micatrio comprimido combinado hasta la última toma +1 día (semana 52)
|
Una reacción adversa al medicamento (RAM) se define como un AE para el cual el investigador o el patrocinador (o ambos) evalúan la relación causal con Micatrio Combination Tablets según lo relacionado.
La frecuencia de pacientes con sospecha de RAM se presenta como el número total de participantes con una RAM informada.
|
desde la primera toma de Micatrio comprimido combinado hasta la última toma +1 día (semana 52)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 52
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica clínica (DBP) milímetros de mercurio [mmHg] en la semana 52
|
Al inicio del estudio y la semana 52
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 52
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica clínica (SBP) milímetros de mercurio en la semana 52
|
Al inicio del estudio y la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1348.6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .