A Micatrio® kombinált tabletta kezelésének valós biztonságának, hatékonyságának és megfelelő használatának értékelése magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
2020. május 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
A speciális gyógyszerhasználati eredmények felmérése a Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg fix dózisú kombinált tabletták hosszú távú alkalmazásával kapcsolatban magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Tanulmány a Micatrio® kombinált tabletta kezelés valós biztonságának, hatékonyságának és megfelelő használatának értékelésére magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Újonnan gyűjtött adatokon alapuló, beavatkozás nélküli vizsgálat. A vizsgálat egy kiindulási vizitből és a 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten végzett nyomon követésből áll azon betegek esetében, akik újonnan kezdték el a Micatrio® kombinációs tablettát. A betegeket a Micatrio® kombinációs tablettával történő kezelés abbahagyásáig vagy a vizsgálat végéig nyomon követik.
Minden olyan beteget, aki a Micatrio® Kombinált Tablettát a szponzorral szerződött telephelyen történő bevezetést követően alkalmazta, nyilvántartásba veszi.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
676
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
500
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a Micatrio® kombinációs tablettát a vizsgálók belátása szerint írták fel a japán betegtájékoztató alapján
- Olyan betegek, akiket soha nem kezeltek Micatrio® kombinált tablettával a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
Klinikai vizsgálatban részt vevő/résztvételt tervező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
T80/A5/H12.5 FDC
Magas vérnyomásban szenvedő betegek
|
Drog
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feltételezett gyógyszermellékhatásban szenvedő betegek gyakorisága
Időkeret: a Micatrio kombinációs tabletta első bevételétől az utolsó bevételig +1 nap (52. hét)
|
A gyógyszermellékhatás (ADR) olyan mellékhatásként definiálható, amelynél vagy a vizsgáló, vagy a szponzor (vagy mindkettő) az okozati összefüggést a Micatrio kombinációs tablettákkal összefüggésben értékeli.
A feltételezett mellékhatásban szenvedő betegek gyakorisága a jelentett ADR-rel rendelkező résztvevők teljes számaként jelenik meg.
|
a Micatrio kombinációs tabletta első bevételétől az utolsó bevételig +1 nap (52. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinika diasztolés vérnyomásában az 52. héten
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
|
A klinikai diasztolés vérnyomás (DBP) higanymilliméter [Hgmm] változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
|
Kiinduláskor és az 52. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikán a szisztolés vérnyomás az 52. héten
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
|
A klinikai szisztolés vérnyomás (SBP) higanymilliméter változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
|
Kiinduláskor és az 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1348.6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .