Avaliar a segurança, a eficácia e o uso apropriado no mundo real do tratamento de comprimidos combinados Micatrio® em pacientes com hipertensão
7 de maio de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Pesquisa de resultados do uso de medicamentos especiais sobre o uso prolongado de telmisartana 80 mg/amlodipina 5 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg comprimidos combinados em dose fixa em pacientes com hipertensão
Estudo para avaliar a segurança, eficácia e uso apropriado do tratamento de Micatrio® Combination Tablets no mundo real em pacientes com hipertensão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo não intervencional baseado em dados recém-coletados. O estudo consistirá em uma visita inicial e visitas de acompanhamento nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52 para pacientes que iniciaram recentemente Micatrio® Combination Tablets. Os pacientes serão acompanhados até a descontinuação do tratamento com Micatrio® Combination Tablets ou o final do estudo.
Todos os pacientes administrados com Micatrio® Combination Tablets após o lançamento nos locais contratados com o patrocinador serão registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
676
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
500
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recebem prescrição de comprimidos combinados de Micatrio®, a critério dos investigadores, com base na bula japonesa
- Pacientes que nunca foram tratados com comprimidos combinados de Micatrio® antes da inscrição
Critério de exclusão:
Pacientes que estão participando/planejando participar de um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
T80/A5/H12.5 FDC
Pacientes com hipertensão
|
Medicamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de pacientes com suspeita de reações adversas a medicamentos
Prazo: desde a primeira toma do comprimido combinado de Micatrio até à última toma +1 dia (semana 52)
|
Uma reação adversa medicamentosa (RAM) é definida como um EA para o qual o investigador ou o patrocinador (ou ambos) avaliam a relação causal com os comprimidos combinados de Micatrio conforme relatado.
A frequência de pacientes com qualquer suspeita de RAM é apresentada como o número total de participantes com notificação de RAM.
|
desde a primeira toma do comprimido combinado de Micatrio até à última toma +1 dia (semana 52)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica clínica na semana 52
Prazo: No início e na semana 52
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica clínica (PAD) milímetros de mercúrio [mmHg] na semana 52
|
No início e na semana 52
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica clínica na semana 52
Prazo: No início e na semana 52
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica clínica (PAS) milímetros de mercúrio na Semana 52
|
No início e na semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1348.6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .