评估 Micatrio® 复方片治疗高血压患者的真实安全性、有效性和适当使用
2020年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
高血压患者长期服用替米沙坦80mg/氨氯地平5mg/氢氯噻嗪12.5mg固定剂量复方片的专项用药结果调查
评估 Micatrio® 复方片治疗高血压患者的真实安全性、有效性和适当使用的研究
研究概览
详细说明
基于新收集数据的非干预研究。 该研究将包括在第 4、8、12、24、36 和 52 周对新启动 Micatrio ®组合片剂的患者进行基线访问和后续访问。 将对患者进行随访，直至停止 Micatrio® 联合片剂治疗或研究结束。
在与申办方签约的网站上发布后，所有接受 Micatrio ®组合药片治疗的患者都将进行登记。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
676
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
500
描述
纳入标准：
- 由研究者根据日本包装说明书酌情决定服用 Micatrio® 复方片剂的患者
- 入组前从未接受过 Micatrio® 复方片剂治疗的患者
排除标准：
正在/计划参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
T80/A5/H12.5首发
高血压患者
|
药品
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有任何疑似药物不良反应的患者频率
大体时间：从第一次服用 Micatrio 组合药片到最后一次服用 +1 天（第 52 周）
|
药物不良反应 (ADR) 定义为研究者或申办者（或两者）评估与 Micatrio 复方片剂相关的因果关系的 AE。
具有任何疑似 ADR 的患者频率显示为报告了 ADR 的参与者总数。
|
从第一次服用 Micatrio 组合药片到最后一次服用 +1 天（第 52 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 52 周时临床舒张压相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 52 周
|
第 52 周临床舒张压 (DBP) 毫米汞柱 [mmHg] 相对于基线的变化
|
在基线和第 52 周
|
|
第 52 周时临床收缩压相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 52 周
|
第 52 周临床收缩压 (SBP) 毫米汞柱相对于基线的变化
|
在基线和第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rie Ikeda, +81364172200、zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (实际的)
2019年4月11日
研究完成 (实际的)
2019年4月11日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.