Évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'utilisation appropriée du traitement par comprimés combinés Micatrio® chez les patients souffrant d'hypertension
7 mai 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Enquête spéciale sur les résultats de l'utilisation des médicaments sur l'utilisation à long terme de telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg, comprimés combinés à dose fixe chez les patients souffrant d'hypertension
Étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'utilisation appropriée du traitement par les comprimés combinés Micatrio® chez les patients souffrant d'hypertension
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude non interventionnelle basée sur des données nouvellement collectées. L'étude consistera en une visite de référence et des visites de suivi aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 52 pour les patients qui ont récemment commencé à prendre des comprimés combinés Micatrio®. Les patients seront suivis jusqu'à l'arrêt du traitement par les comprimés combinés Micatrio® ou la fin de l'étude.
Tous les patients auxquels Micatrio® Combination Tablets a été administré après le lancement sur les sites sous contrat avec le sponsor seront enregistrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
676
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
500
La description
Critère d'intégration:
- Patients à qui les comprimés combinés Micatrio® ont été prescrits à la discrétion des investigateurs sur la base de la notice japonaise
- Patients qui n'ont jamais été traités avec les comprimés combinés Micatrio® avant l'inscription
Critère d'exclusion:
Patients qui participent/prévoient de participer à un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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T80/A5/H12.5 FDC
Patients hypertendus
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Médicament
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des patients présentant des effets indésirables suspectés du médicament
Délai: de la première prise du comprimé combiné Micatrio jusqu'à la dernière prise +1 jour (semaine 52)
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Un effet indésirable médicamenteux (EIM) est défini comme un EI pour lequel soit l'investigateur, soit le promoteur (ou les deux) évaluent la relation de cause à effet avec les comprimés combinés Micatrio.
La fréquence des patients avec tout effet indésirable suspecté est présentée sous la forme du nombre total de participants avec un effet indésirable signalé.
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de la première prise du comprimé combiné Micatrio jusqu'à la dernière prise +1 jour (semaine 52)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique clinique à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique clinique (DBP) en millimètres de mercure [mmHg] à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique clinique à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52
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Changement par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle systolique clinique (PAS) en millimètres de mercure à la semaine 52
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Au départ et à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimation)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1348.6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .