Om de veiligheid, effectiviteit en het juiste gebruik van Micatrio®-combinatietabletten in de praktijk te evalueren Behandeling bij patiënten met hypertensie
7 mei 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
De Special Drug Use-Results Survey over langdurig gebruik van Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochloorthiazide 12,5 mg vaste-dosiscombinatietabletten bij patiënten met hypertensie
Studie om de veiligheid, effectiviteit en het juiste gebruik van de behandeling met Micatrio®-combinatietabletten in de praktijk te evalueren bij patiënten met hypertensie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niet-interventioneel onderzoek op basis van nieuw verzamelde gegevens. De studie zal bestaan uit een basisbezoek en follow-upbezoeken in week 4, 8, 12, 24, 36 en 52 voor patiënten die onlangs zijn gestart met Micatrio®-combinatietabletten. De patiënten zullen worden gevolgd tot stopzetting van de behandeling met Micatrio® Combination Tablets of het einde van de studie.
Alle patiënten die na de lancering Micatrio®-combinatietabletten hebben gekregen op de sites die met de sponsor zijn gecontracteerd, zullen worden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
676
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 4570047
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
500
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten aan wie Micatrio®-combinatietabletten zijn voorgeschreven naar goeddunken van onderzoekers op basis van de Japanse bijsluiter
- Patiënten die nog nooit met Micatrio®-combinatietabletten zijn behandeld vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die deelnemen/gepland zijn om deel te nemen aan een klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
T80/A5/H12.5 FDC
Patiënten met hypertensie
|
Geneesmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van patiënten met vermoedelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf eerste inname Micatrio combinatietablet tot laatste inname +1 dag (week 52)
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvoor de onderzoeker of de sponsor (of beide) het oorzakelijk verband met de Micatrio-combinatietabletten als gerelateerd beoordelen.
De frequentie van patiënten met een vermoedelijke bijwerking wordt weergegeven als het totale aantal deelnemers bij wie een bijwerking is gemeld.
|
vanaf eerste inname Micatrio combinatietablet tot laatste inname +1 dag (week 52)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische diastolische bloeddruk in week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische diastolische bloeddruk (DBP) millimeter kwik [mmHg] in week 52
|
Bij baseline en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in de kliniek in week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische systolische bloeddruk (SBP) millimeter kwik in week 52
|
Bij baseline en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rie Ikeda, +81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1348.6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op T80/A5/H12.5 FDC
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid