健康なボランティアの心電図、血管および血液学的パラメータに対するエナジードリンクの評価

これは、エナジードリンクの心電図、血圧、および血液学的効果を評価する無作為二重盲検クロスオーバー試験です。

• この研究への参加を検討するためにPI / AI / SCに連絡した被験者は、臨床調査施設（CIF）インタビュールームに来る時間をスケジュールされます。包含適格性決定のための初期評価。
• 最初の評価で、被験者は研究の詳細について知らされ、インフォームドコンセント文書（ICD）とHIPAA文書が提示され、この研究に参加したい場合は適切なフォームに自発的に署名するよう求められます. 同意が得られると、被験者は一連の質問を受けて、研究に含める資格があるかどうかを確認します. ベースライン ECG、Chem 7、および末梢血圧を取得して、正常な洞調律、正常なカリウム レベル、および 140/90 未満の血圧以外のすべてを除外します。 心臓専門医は、参加者が研究に登録できるように、すべてのベースライン ECG を承認します。
• 被験者が選択基準を満たし、心臓専門医によって承認された場合、被験者は登録され、無作為化された参加者 ID 番号が割り当てられます。 また、「参加者説明書」をお渡しします。
• 参加者は、最初のアンケートで通常のベースライン カフェイン消費量を記録するよう求められます。
• 参加者はランダムに 2 ～ 16 オンスのいずれかを消費するように割り当てられます。 モンスターエナジー®ドリンク、オリジナルフレーバー、2～16オンスの容器。 アクティブ コントロール飲料の容器、または 2 つの 16 オンス。 治療の初日にプラセボ飲料の容器。
• 盲検化と無作為化は、薬局の封印された封筒に無作為化コードを持っている薬局スタッフのメンバーによって実行されます。 PI、AI、および SC は盲検化されます。 医療上の緊急事態が発生した場合、治験責任医師または治験コーディネーターから薬局スタッフへの要請に応じて、特定の被験者の盲検を解除することがあります。 要求された対象のみが盲検解除されます。
• 対照飲料は、同等の量を構成します。 アクティブ コントロール ドリンク 16 オンス。 ボトルには以下が含まれます: 200 mg モキシフロキサシン (溶解錠剤)、炭酸水、再構成ライム ジュース (スーパーマーケットから容易に入手可能)、およびチェリー香料 (調合で通常使用される香料)。 プラセボ飲料は、モキシフロキサシンを含まないことを除いて同じです.
• エナジードリンクとコントロールドリンクは、薬局のスタッフが同じ 16 オンスで再包装します。 ボトルと別のスタッフがチェックしました。 活性飲料および対照飲料は、少なくとも 24 時間前から 7 日以内に作成され、入院患者の薬局内の指定された場所にある冷蔵庫に保管されます。 治験責任医師/コーディネーターは、参加者に配布するためのスタディドリンクを利用できます。
• 参加者は、1、8、および 15 日の研究の 48 時間前からカフェインまたはエナジー ドリンクの摂取を控えるように「参加者指示シート」で通知されます。 彼らは、各研究日の48時間前に同様の勤務シフトを行う必要があります（つまり、 日勤または夜勤）。 さらに、参加者は、研究日 1、8、および 15 の 12 時間前から絶食状態 (水以外の飲食物なし) になるように指示されます。
• 1日目に、割り当てられた研究飲料を消費する前に、ベースラインのECG、HR、末梢および中枢血圧、およびラボの描画が取得されます。 ROTEM®分析を使用してベースラインの凝固時間を決定するために、ラボの描画が使用されます。 ベースラインの読み取りが完了した後、被験者は 45 分で 2 ～ 16 オンスを消費します。 Monster Energy® の容器、または割り当てられたコントロールドリンクのいずれか。 参加者にスタディ ドリンクが提供された時点で、スタディ時間の計時が開始されます。 心電図、心拍数、末梢血圧および中枢血圧の測定を 1、2、4、および 6 時間で繰り返します。 さらに、2 時間後に 2 回目の検査を行い、凝固時間を決定するために ROTEM® 分析に提出します。 2時間で、被験者には研究管理された朝食も提供されます。 各測定セッション中に、参加者は「あなたが経験している可能性のある悪影響について説明する」ことも求められます. 参加者からのすべての測定値と回答は、参加者の治療フォームに注釈が付けられます。
• 参加者は、エナジー ドリンクを飲んでから 4 ～ 5 時間後に、昼食後に食事をすることができます。 彼らは、3 研究日の昼食にほぼ同じ食事をするように求められます。 彼らは、6時間後に測定が行われるまで、研究グループによって提供されていない追加のカフェインまたはエネルギードリンクを消費することはできません.
• 研究の第 2 段階の開始前に、最低 6 日間のウォッシュアウト期間が経過する必要があります。 8日目以降）。 15日目以降に再び繰り返されます。
• 測定には、心電図、血圧、ラボの描画、および各参加者が経験している可能性のある副作用に関する質問が含まれます。