Az energiaitalok elektrokardiográfiás, érrendszeri és hematológiai paramétereinek értékelése egészséges önkénteseknél

Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollált, keresztezett vizsgálat, amely egy energiaital elektrokardiográfiás, vérnyomás- és hematológiai hatásait értékeli.

• Azok az alanyok, akik felvették a kapcsolatot a PI/AI/SC-vel, hogy megfontolják részvételüket ebben a vizsgálatban, időpontot kapnak, hogy eljöjjenek a Clinical Investigation Facility (CIF) interjúszobájába, amely egy privát szoba a David Grant Medical Center campusán. kezdeti értékelés a felvételi alkalmasság meghatározásához.
• Az első értékelés során az alanyokat tájékoztatják a vizsgálat részleteiről, bemutatják nekik az informált beleegyező dokumentumot (ICD) és a HIPAA dokumentumokat, és felkérik őket, hogy önkéntesen írják alá a megfelelő nyomtatványokat, ha részt szeretnének venni ebben a tanulmányban. A beleegyezés után az alanyoknak kérdéseket tesznek fel, hogy megtudják, jogosultak-e a vizsgálatba való felvételre. Kiindulási EKG-t, Chem 7-et és perifériás vérnyomást kapnak, hogy kizárjanak mindent, kivéve a normális szinuszritmust, a normál káliumszintet és a 140/90-nél alacsonyabb vérnyomást. Egy kardiológus hagy jóvá minden kiindulási EKG-t, hogy lehetővé tegye a résztvevő számára a vizsgálatba való felvételt.
• Ha az alany megfelel a felvételi kritériumoknak, és a kardiológus jóváhagyja, akkor felvételre kerül, és véletlenszerű résztvevői azonosítószámot kap. Ezenkívül megkapják a "Résztvevői tájékoztató lapot".
• A résztvevőket arra kérik, hogy dokumentálják normál kiindulási koffeinfogyasztásukat az eredeti kérdőíven.
• A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy 2-16 uncia fogyasztanak. tartály Monster Energy® ital, eredeti ízű, két-16 oz. egy aktív kontroll ital tartálya, vagy két 16 oz. egy tartályban placebo italt a kezelés első napján.
• A vakítást és a randomizálást a gyógyszertár munkatársa végzi, akinél a véletlen besorolási kód egy zárt borítékban van a patikában. A PI, AI és SC vakok lesznek. Orvosi vészhelyzet esetén a vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor kérésére egy adott alany vakságának feloldása megtörténhet. Csak a kért alany lesz feloldva.
• A kontroll italok azonos térfogatúak lesznek. Az aktív kontroll ital 16 oz. A palack tartalmazni fogja: 200 mg moxifloxacint (oldott tabletta), szénsavas vizet, feloldott lime levet (könnyen beszerezhető a szupermarketekben) és cseresznye aromát (rendszeresen használt ízesítő a keverékekben). A placebo ital ugyanaz lesz, kivéve, hogy nem tartalmaz moxifloxacint.
• Az energiaitalt és a kontroll italokat a gyógyszertár munkatársa azonos 16 oz-ba csomagolja át. üvegeket, és egy másik alkalmazott ellenőrizte. A hatóanyag- és kontrollitalokat legalább 24 órával, de legfeljebb 7 nappal korábban elkészítik, és a fekvőbeteg-gyógyszertáron belül, arra kijelölt helyen, hűtőszekrényben tárolják. Tanulmányi italok állnak majd a vizsgáló/koordinátor rendelkezésére, hogy kioszthassák a résztvevőknek.
• A résztvevőket a „Résztvevői tájékoztató lapon” tájékoztatjuk arról, hogy az 1., 8. és 15. vizsgálati napot megelőző 48 órában tartózkodjanak a koffein- vagy energiaital-fogyasztástól. Minden tanulási nap előtt 48 órával hasonló műszakot kell végezniük (pl. nappali vagy éjszakai műszak). Ezenkívül a résztvevőket arra utasítják, hogy az 1., 8. és 15. vizsgálati napot megelőzően 12 órával éhgyomorra (vízen kívül más ételt vagy italt ne fogyasszanak).
• Az 1. napon a kiindulási EKG-t, a HR-t, a perifériás és centrális vérnyomást, valamint a laboratóriumi vizsgálatot a kijelölt vizsgálati ital elfogyasztása előtt készítik. A laboratóriumi rajz alapján a ROTEM® analízissel meghatározzák az alapalvadási időt. Az alapértékek leolvasása után az alanyoknak 45 percük lesz 2-16 uncia elfogyasztására. Monster Energy® tartályok vagy bármelyik kontrollital a hozzárendelésnek megfelelően. A tanulmányi időre vonatkozó óra akkor indul, amikor a résztvevőnek kiadják a tanulmányi italt. Az EKG, HR, perifériás és centrális vérnyomás ismételt mérése 1, 2, 4 és 6 óránként történik. Ezen túlmenően 2 óra elteltével egy második laboratóriumi felvételt is készítenek, és ROTEM® elemzésre vetik be a véralvadási idő meghatározására. 2 órától az alany tanulmány által kontrollált reggelit is kap. Minden mérés során a résztvevőket arra is felkérik, hogy „leírják az esetlegesen tapasztalt káros hatásokat”. Az összes elvégzett mérést és a résztvevők válaszait a résztvevő kezelési űrlapján fel kell tüntetni.
• A résztvevők ebéd után az energiaital elfogyasztása után négy és öt óra között étkezhetnek. Megkérjük őket, hogy a 3 tanulmányi napon körülbelül ugyanazokat az ételeket étkezzék ebédre. A vizsgálati csoport által nem biztosított további koffeint vagy energiaitalokat csak 6 órával később fogyaszthatnak.
• A vizsgálat második fázisának megkezdése előtt legalább 6 napos kimosódási időszaknak kell eltelnie, amikor is ugyanaz a kezelési/monitoring folyamat történik (pl. 8. nap vagy azután). A 15. napon vagy azt követően ismét megismétlődik.
• A mérések a következőket foglalják magukban: EKG, BP, laborvizsgálat, valamint az egyes résztvevők által tapasztalt mellékhatásokkal kapcsolatos kérdések.