Evaluering af energidrikke på elektrokardiografiske, vaskulære og hæmatologiske parametre hos raske frivillige

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, crossover-studie, der evaluerer de elektrokardiografiske, blodtryks- og hæmatologiske virkninger af en energidrik.

• Forsøgspersoner, der har kontaktet PI/AI/SC med henblik på at overveje deltagelse i denne undersøgelse, vil få en tid til at komme til Clinical Investigation Facility (CIF) Interview Room, som er et privat rum beliggende på David Grant Medical Centers campus, for en indledende evaluering for fastlæggelse af inklusionsberettigelse.
• Ved den indledende evaluering vil forsøgspersonerne blive informeret om detaljerne i undersøgelsen, blive præsenteret for Informed Consent Document (ICD) og HIPAA dokumenter og blive bedt om at underskrive de relevante formularer frivilligt, hvis de ønsker at være en del af denne undersøgelse. Når de har givet samtykke, vil forsøgspersonerne blive stillet en række spørgsmål for at se, om de er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen. Et baseline EKG, Chem 7 og et perifert blodtryk vil blive opnået for at udelukke alt undtagen normal sinusrytme, normalt kaliumniveau og blodtryk mindre end 140/90. En kardiolog vil godkende hvert baseline EKG for at give deltageren mulighed for at tilmelde sig undersøgelsen.
• Hvis forsøgspersonen opfylder inklusionskriterier og er godkendt af kardiologen, vil de blive indskrevet og tildelt et randomiseret deltager-id-nummer. De vil også få udleveret "Deltagerinstruktionsark".
• Deltagerne vil blive bedt om at dokumentere deres normale baseline koffeinforbrug på det indledende spørgeskema.
• Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt til at forbruge enten to-16 oz. beholdere med Monster Energy® drink, original smag, to-16 oz. beholdere med en aktiv kontroldrik, eller to 16 oz. beholdere med placebo-drik i løbet af deres første behandlingsdag.
• Blændingen og randomiseringen udføres af et medlem af apotekets personale, som vil have randomiseringskoden i en lukket kuvert på apoteket. PI, AI'er og SC vil blive blindet. I tilfælde af en medicinsk nødsituation kan afblindning af et bestemt emne ske efter anmodning til apotekspersonalet fra en investigator eller studiekoordinator. Kun det ønskede emne vil blive afblindet.
• Kontroldrikkene vil omfatte et tilsvarende volumen. Den aktive kontroldrik 16 oz. flasken vil indeholde: 200 mg moxifloxacin (opløst tablet), kulsyreholdigt vand, rekonstitueret limejuice (let tilgængeligt fra supermarkeder) og kirsebæraroma (almindeligt brugt aroma i blandinger). Placebo-drikken vil være den samme, bortset fra at den ikke vil indeholde moxifloxacin.
• Energidrikken og kontroldrikkene vil blive ompakket af et medlem af apotekets personale i identiske 16 oz. flasker og kontrolleres af en anden medarbejder. De aktive drikke og kontroldrikke laves mindst 24 timer, men højst 7 dage i forvejen, og opbevares i køleskab på et dertil udpeget område i døgnapoteket. Studiedrikke vil være tilgængelige for investigator/koordinator til uddeling til deltagerne.
• Deltagerne vil blive informeret på "Deltagerinstruktionsarket" om at afstå fra koffein- eller energidrikforbrug i 48 timer før studiedage 1, 8 og 15. De skal have lignende arbejdsskift 48 timer før hver studiedag (dvs. dag- eller nattevagt). Derudover vil deltagerne blive instrueret i at være i fastende tilstand (ingen mad eller drikke andet end vand) i 12 timer før studiedage 1, 8 og 15.
• På dag 1 vil der blive opnået et baseline EKG, HR, perifert og centralt blodtryk og laboratorieprøve før indtagelse af den tildelte undersøgelsesdrik. Laboratoriets tegning vil blive brugt til at bestemme basislinjekoagulationstid ved hjælp af ROTEM®-analyse. Efter afslutning af baseline-aflæsninger vil forsøgspersonerne have 45 minutter til at indtage 2-16 oz. beholdere med Monster Energy® eller enten kontroldrik som tildelt. Tidsuret for undersøgelsens varighed starter, når deltageren får udleveret deres undersøgelsesdrik. Gentagne målinger af EKG, HR, perifert og centralt blodtryk vil blive udført efter 1, 2, 4 og 6 timer. Derudover vil en anden laboratorietrækning blive taget efter 2 timer og indsendt til ROTEM®-analyse for at bestemme koaguleringstiden. Efter 2 timer vil forsøgspersonen også få en undersøgelsesstyret morgenmad. Under hver målesession vil deltagerne også blive bedt om at "beskrive eventuelle negative virkninger, du kan opleve". Alle målinger og svar fra deltagerne vil blive noteret på deltagerbehandlingsskemaet.
• Deltagerne kan spise efter frokost mellem timer fire og fem efter energidrikken blev indtaget. De vil blive bedt om at spise omtrent de samme måltider til frokost på de 3 studiedage. De må ikke indtage yderligere koffein eller energidrikke, som ikke er leveret af undersøgelsesgruppen, før efter målingerne er taget 6 timer senere.
• Der skal gå en minimum 6-dages udvaskningsperiode før påbegyndelse af anden fase af undersøgelsen, på hvilket tidspunkt den samme behandlings-/overvågningsproces vil finde sted (dvs. Dag 8 eller efter). Det gentages igen på dag 15 eller efter.
• Målinger vil omfatte: EKG, BP, laboratorieaftryk og spørgsmål om bivirkninger, som hver enkelt deltager kan opleve.