Utvärdering av energidrycker på elektrokardiografiska, vaskulära och hematologiska parametrar hos friska frivilliga

Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, crossover-studie som utvärderar de elektrokardiografiska, blodtrycks- och hematologiska effekterna av en energidryck.

• Försökspersoner som har kontaktat PI/AI/SC för att överväga deltagande i denna studie kommer att få en tid att komma till Clinical Investigation Facility (CIF) Intervjurum, som är ett privat rum beläget på David Grant Medical Centers campus, för en första utvärdering för fastställande av behörighet för inkludering.
• Vid den första utvärderingen kommer försökspersonerna att informeras om detaljerna i studien, att presenteras med dokumenten för informerat samtycke (ICD) och HIPAA-dokumenten och ombeds att frivilligt underteckna lämpliga formulär om de vill vara en del av denna studie. När de har gett sitt samtycke kommer försökspersonerna att ställas en rad frågor för att se om de kvalificerar sig för inkludering i studien. Ett baslinje-EKG, Chem 7 och ett perifert blodtryck kommer att erhållas för att utesluta allt utom normal sinusrytm, normal kaliumnivå och blodtryck mindre än 140/90. En kardiolog kommer att godkänna varje baslinje-EKG så att deltagaren kan registrera sig i studien.
• Om försökspersonen uppfyller inklusionskriterierna och godkänns av kardiologen, kommer de att skrivas in och tilldelas ett randomiserat deltagar-ID-nummer. De kommer också att få "deltagarinstruktionsbladet".
• Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera sin normala koffeinkonsumtion i det första frågeformuläret.
• Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att konsumera antingen två-16 oz. behållare med Monster Energy®-dryck, originalsmak, två-16 oz. behållare med en aktiv kontrolldryck, eller två 16 oz. behållare med placebodryck under deras första behandlingsdag.
• Blindningen och randomiseringen kommer att utföras av en medlem av apotekspersonalen som kommer att ha randomiseringskoden i ett förseglat kuvert på apoteket. PI, AI och SC kommer att bli blinda. I händelse av en medicinsk nödsituation kan avblindning av en viss patient ske på begäran till apotekspersonalen från en utredare eller studiesamordnare. Endast det begärda ämnet kommer att avblindas.
• Kontrolldryckerna kommer att omfatta en motsvarande volym. Den aktiva kontrolldrycken 16 oz. flaskan kommer att innehålla: 200 mg moxifloxacin (upplöst tablett), kolsyrat vatten, rekonstituerad limejuice (lät tillgänglig från snabbköp) och körsbärsarom (vanligt använda aromämnen i blandning). Placebodrycken kommer att vara densamma förutom att den inte innehåller moxifloxacin.
• Energidrycken och kontrolldryckerna kommer att packas om av en medlem av apotekspersonalen i identiska 16 oz. flaskor och kontrolleras av en annan personal. De aktiva dryckerna och kontrolldryckerna kommer att göras minst 24 timmar men inte mer än 7 dagar i förväg och förvaras i kylskåp på avsett område inom slutenvårdsapoteket. Studiedrycker kommer att finnas tillgängliga för utredaren/koordinatorn för utdelning till deltagarna.
• Deltagarna kommer att informeras på "deltagarinstruktionsbladet" om att avstå från koffein- eller energidryck i 48 timmar före studiedagarna 1, 8 och 15. De kommer att behöva ha liknande arbetspass 48 timmar före varje studiedag (dvs. dag- eller nattskift). Dessutom kommer deltagarna att instrueras att vara i fastande tillstånd (ingen mat eller dryck annat än vatten) i 12 timmar före studiedagarna 1, 8 och 15.
• På dag 1 kommer ett baslinje-EKG, HR, perifert och centralt blodtryck och laboratorieprov att erhållas före intag av den tilldelade studiedrycken. Laboratoriet kommer att användas för att bestämma koaguleringstiden vid baslinjen med hjälp av ROTEM®-analys. Efter slutförandet av baslinjeavläsningarna har försökspersonerna 45 minuter på sig att konsumera 2-16 oz. behållare med Monster Energy® eller endera kontrolldryck som tilldelas. Tidsklockan för studiens längd startar när deltagaren får sin studiedryck. Upprepade mätningar av EKG, HR, perifert och centralt blodtryck kommer att utföras efter 1, 2, 4 och 6 timmar. Dessutom kommer en andra labbdragning att tas efter 2 timmar och skickas in för ROTEM®-analys för att bestämma koaguleringstiden. Efter 2 timmar kommer försökspersonen också att få en studiekontrollerad frukost. Under varje mätsession kommer deltagarna också att uppmanas att "beskriva eventuella negativa effekter du kan uppleva". Alla mätningar och svar från deltagarna kommer att kommenteras på deltagarbehandlingsformuläret.
• Deltagarna får äta efter lunch mellan timmar fyra och fem efter att energidrycken har konsumerats. De kommer att bli ombedda att äta ungefär samma måltider till lunch under de 3 studiedagarna. De får inte konsumera ytterligare koffein eller energidrycker som inte tillhandahålls av studiegruppen förrän efter mätningarna 6 timmar senare.
• En uttvättningsperiod på minst 6 dagar måste förflyta innan den andra fasen av studien påbörjas, då samma behandlings-/övervakningsprocess kommer att inträffa (dvs. Dag 8 eller senare). Det kommer att upprepas på dag 15 eller senare.
• Mätningar kommer att inkludera: EKG, BP, labbdragning och frågor om biverkningar som varje deltagare kan uppleva.