Évaluation des boissons énergisantes sur les paramètres électrocardiographiques, vasculaires et hématologiques chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et croisée évaluant les effets électrocardiographiques, tensionnels et hématologiques d'une boisson énergisante.

• Les sujets qui ont contacté le PI / AI / SC pour envisager de participer à cette étude seront programmés pour venir à la salle d'entrevue de l'installation d'investigation clinique (CIF), qui est une salle privée située sur le campus du centre médical David Grant, pour une évaluation initiale pour la détermination de l'éligibilité à l'inclusion.
• Lors de l'évaluation initiale, les sujets seront informés des détails de l'étude, se verront présenter le document de consentement éclairé (ICD) et les documents HIPAA et seront invités à signer volontairement les formulaires appropriés s'ils souhaitent participer à cette étude. Une fois consentis, les sujets se verront ensuite poser une série de questions pour voir s'ils remplissent les conditions requises pour être inclus dans l'étude. Un ECG de base, Chem 7 et une pression artérielle périphérique seront obtenus pour exclure tout sauf un rythme sinusal normal, un taux de potassium normal et une pression artérielle inférieure à 140/90. Un cardiologue approuvera chaque ECG de base pour permettre au participant de s'inscrire à l'étude.
• Si le sujet répond aux critères d'inclusion et est approuvé par le cardiologue, il sera inscrit et se verra attribuer un numéro d'identification de participant aléatoire. Ils recevront également la "Fiche d'instructions pour le participant".
• Les participants seront invités à documenter leur consommation normale de base de caféine sur le questionnaire initial.
• Les participants seront assignés au hasard pour consommer soit deux 16 oz. contenants de boisson Monster Energy®, saveur originale, deux 16 oz. contenants d'une boisson de contrôle actif, ou deux 16 oz. contenants d'une boisson placebo au cours de leur premier jour de traitement.
• La mise en aveugle et la randomisation seront effectuées par un membre du personnel de la pharmacie qui aura le code de randomisation dans une enveloppe scellée à la pharmacie. Le PI, les IA et le SC seront en aveugle. En cas d'urgence médicale, la levée de l'insu d'un sujet particulier peut être effectuée sur demande adressée au personnel de la pharmacie par un investigateur ou un coordinateur d'étude. Seul le sujet demandé sera démasqué.
• Les boissons témoins comprendront un volume équivalent. La boisson de contrôle actif 16 oz. Le flacon contiendra : 200 mg de moxifloxacine (comprimé dissous), de l'eau gazéifiée, du jus de citron vert reconstitué (facilement disponible dans les supermarchés) et un arôme de cerise (arôme régulièrement utilisé dans la composition). La boisson placebo sera la même sauf qu'elle ne contiendra pas de moxifloxacine.
• La boisson énergisante et les boissons témoins seront reconditionnées par un membre du personnel de la pharmacie dans des contenants identiques de 16 oz. bouteilles et vérifiées par un autre membre du personnel. Les boissons actives et de contrôle seront préparées au moins 24 heures mais pas plus de 7 jours à l'avance et seront conservées au réfrigérateur dans une zone désignée au sein de la pharmacie d'hospitalisation. Des boissons à l'étude seront mises à la disposition de l'investigateur/coordinateur pour être distribuées aux participants.
• Les participants seront informés sur la "Fiche d'instructions du participant" de s'abstenir de consommer de la caféine ou des boissons énergisantes pendant 48 heures avant les jours 1, 8 et 15 de l'étude. Ils devront avoir des quarts de travail similaires 48 heures avant chaque journée d'étude (c'est-à-dire poste de jour ou de nuit). De plus, les participants seront invités à être à jeun (pas de nourriture ni de boisson autre que de l'eau) pendant 12 heures avant les jours 1, 8 et 15 de l'étude.
• Le jour 1, un ECG de base, une fréquence cardiaque, des pressions artérielles périphérique et centrale et un prélèvement de laboratoire seront obtenus avant la consommation de la boisson à l'étude assignée. Le prélèvement de laboratoire sera utilisé pour déterminer le temps de coagulation de base à l'aide de l'analyse ROTEM®. Après avoir terminé les lectures de base, les sujets auront 45 minutes pour consommer deux 16 oz. contenants de Monster Energy® ou l'une ou l'autre des boissons de contrôle assignées. L'horloge pour la durée de l'étude commencera lorsque le participant recevra sa boisson d'étude. Des mesures répétées de l'ECG, de la fréquence cardiaque, des pressions artérielles périphérique et centrale seront effectuées à 1, 2, 4 et 6 heures. De plus, un deuxième prélèvement de laboratoire sera effectué à 2 heures et soumis à une analyse ROTEM® pour déterminer le temps de coagulation. À 2 heures, le sujet recevra également un petit-déjeuner contrôlé par l'étude. Au cours de chaque session de mesure, les participants seront également invités à "décrire tout effet indésirable que vous pourriez ressentir". Toutes les mesures prises et les réponses des participants seront annotées sur le formulaire de traitement des participants.
• Les participants peuvent manger après le déjeuner entre quatre et cinq heures après la consommation de la boisson énergisante. Il leur sera demandé de manger approximativement les mêmes repas pour le déjeuner pendant les 3 jours d'étude. Ils ne peuvent pas consommer de caféine ou de boissons énergisantes supplémentaires non fournies par le groupe d'étude avant que les mesures ne soient prises 6 heures plus tard.
• Une période minimale de sevrage de 6 jours doit s'écouler avant le début de la deuxième phase de l'étude, moment auquel le même processus de traitement/surveillance aura lieu (c.-à-d. Jour 8 ou après). Il sera à nouveau répété le jour 15 ou après.
• Les mesures comprendront : l'ECG, la tension artérielle, le tirage au sort en laboratoire et des questions sur les effets secondaires que chaque participant peut ressentir.