Bewertung von Energy Drinks auf elektrokardiographische, vaskuläre und hämatologische Parameter bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie, die die elektrokardiographischen, blutdruck- und hämatologischen Wirkungen eines Energy-Drinks untersucht.

• Probanden, die den PI/AI/SC kontaktiert haben, um die Teilnahme an dieser Studie in Betracht zu ziehen, werden zu einem Termin in den Interviewraum der Clinical Investigation Facility (CIF) kommen, der ein privater Raum auf dem Campus des David Grant Medical Center ist eine erste Bewertung zur Feststellung der Aufnahmefähigkeit.
• Bei der ersten Bewertung werden die Probanden über die Einzelheiten der Studie informiert, ihnen werden das Informed Consent Document (ICD) und die HIPAA-Dokumente vorgelegt und sie werden gebeten, die entsprechenden Formulare freiwillig zu unterschreiben, wenn sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Nach der Zustimmung werden den Probanden eine Reihe von Fragen gestellt, um festzustellen, ob sie sich für die Aufnahme in die Studie qualifizieren. Ein Basis-EKG, Chem 7 und ein peripherer Blutdruck werden erhalten, um alles außer einem normalen Sinusrhythmus, einem normalen Kaliumspiegel und einem Blutdruck von weniger als 140/90 auszuschließen. Ein Kardiologe wird jedes Basis-EKG genehmigen, damit der Teilnehmer sich für die Studie anmelden kann.
• Wenn der Proband die Einschlusskriterien erfüllt und vom Kardiologen genehmigt wird, wird er eingeschrieben und erhält eine randomisierte Teilnehmer-ID-Nummer. Sie erhalten auch das "Teilnehmer-Hinweisblatt".
• Die Teilnehmer werden gebeten, ihren normalen Basis-Koffeinkonsum auf dem ersten Fragebogen zu dokumentieren.
• Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder zwei bis 16 Unzen zu konsumieren. Behälter mit Monster Energy®-Getränk, Originalgeschmack, zwei 16 oz. Behälter eines aktiven Kontrollgetränks oder zwei 16 oz. Behälter mit einem Placebo-Getränk während ihres ersten Behandlungstages.
• Die Verblindung und Randomisierung wird von einem Mitarbeiter der Apotheke durchgeführt, der den Randomisierungscode in einem verschlossenen Umschlag in der Apotheke bereithält. Die PI, AIs und SC werden geblendet. Im Falle eines medizinischen Notfalls kann die Entblindung eines bestimmten Probanden auf Anfrage eines Prüfarztes oder Studienkoordinators an das Apothekenpersonal erfolgen. Nur das angeforderte Subjekt wird entblindet.
• Die Kontrollgetränke umfassen ein äquivalentes Volumen. Das aktive Kontrollgetränk 16 oz. Die Flasche enthält: 200 mg Moxifloxacin (aufgelöste Tablette), kohlensäurehaltiges Wasser, rekonstituierten Limettensaft (in Supermärkten leicht erhältlich) und Kirscharoma (normalerweise verwendetes Aroma beim Compoundieren). Das Placebo-Getränk ist dasselbe, außer dass es kein Moxifloxacin enthält.
• Der Energydrink und die Kontrollgetränke werden von einem Mitarbeiter der Apotheke in identische 16 oz umgepackt. Flaschen entsorgt und von einem anderen Mitarbeiter überprüft. Die Aktiv- und Kontrollgetränke werden mindestens 24 Stunden, aber nicht mehr als 7 Tage im Voraus hergestellt und in einem Kühlschrank in einem dafür vorgesehenen Bereich innerhalb der stationären Apotheke aufbewahrt. Studiengetränke stehen dem Prüfarzt/Koordinator zur Verteilung an die Teilnehmer zur Verfügung.
• Die Teilnehmer werden auf dem „Teilnehmer-Anweisungsblatt“ darüber informiert, dass sie 48 Stunden vor den Studientagen 1, 8 und 15 auf den Konsum von Koffein oder Energy-Drinks verzichten müssen. Sie müssen 48 Stunden vor jedem Studientag ähnliche Arbeitsschichten haben (d. h. Tag- oder Nachtschicht). Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, sich vor den Studientagen 1, 8 und 15 12 Stunden lang im Fastenzustand zu befinden (keine Nahrung oder Getränke außer Wasser).
• Am Tag 1 werden vor dem Konsum des zugewiesenen Studiengetränks ein Basis-EKG, HR, peripherer und zentraler Blutdruck und eine Laborabnahme erhalten. Die Laborentnahme wird verwendet, um die Grundlinie der Gerinnungszeit mittels ROTEM®-Analyse zu bestimmen. Nach Abschluss der Grundlinienmessungen haben die Probanden 45 Minuten Zeit, um zwei bis 16 Unzen zu konsumieren. Behälter mit Monster Energy® oder einem der zugewiesenen Kontrollgetränke. Die Zeiterfassung für die Studiendauer beginnt mit der Ausgabe des Studiengetränks an den Teilnehmer. Wiederholungsmessungen von EKG, HR, peripherem und zentralem Blutdruck werden nach 1, 2, 4 und 6 Stunden durchgeführt. Darüber hinaus wird nach 2 Stunden eine zweite Laborabnahme durchgeführt und zur ROTEM®-Analyse zur Bestimmung der Gerinnungszeit eingereicht. Nach 2 Stunden wird dem Probanden auch ein studienkontrolliertes Frühstück angeboten. Während jeder Messsitzung werden die Teilnehmer auch gebeten, „alle Nebenwirkungen zu beschreiben, die Sie möglicherweise erfahren“. Alle durchgeführten Messungen und Antworten der Teilnehmer werden auf dem Behandlungsformular der Teilnehmer vermerkt.
• Die Teilnehmer können zwischen vier und fünf Stunden nach dem Verzehr des Energy-Drinks nach dem Mittagessen essen. Sie werden gebeten, an den 3 Studientagen ungefähr die gleichen Mahlzeiten zu Mittag zu essen. Sie dürfen zusätzliches Koffein oder Energy-Drinks, die nicht von der Studiengruppe bereitgestellt werden, erst nach der Messung 6 Stunden später konsumieren.
• Vor Beginn der zweiten Phase der Studie muss eine mindestens 6-tägige Auswaschphase vergehen, zu der derselbe Behandlungs-/Überwachungsprozess stattfindet (d. h. Tag 8 oder danach). Sie wird am Tag 15 oder danach erneut wiederholt.
• Zu den Messungen gehören: EKG, Blutdruck, Laborabnahme und Fragen zu Nebenwirkungen, die jeder Teilnehmer möglicherweise erfährt.