Hodnocení energetických nápojů na elektrokardiografických, vaskulárních a hematologických parametrech u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná křížová studie hodnotící elektrokardiografické, krevní tlak a hematologické účinky energetického nápoje.

• Subjekty, které kontaktovaly PI/AI/SC za účelem zvážení účasti v této studii, budou naplánovány na čas, kdy přijdou do Interview Room (CIF) v centru klinického vyšetřování (CIF), což je soukromá místnost umístěná v kampusu David Grant Medical Center. počáteční hodnocení pro určení způsobilosti pro zařazení.
• Při úvodním hodnocení budou subjekty informovány o podrobnostech studie, budou jim předloženy dokumenty Informed Consent Document (ICD) a HIPAA a budou požádány o dobrovolné podepsání příslušných formulářů, pokud chtějí být součástí této studie. Po souhlasu bude subjektům poté položena řada otázek, aby se zjistilo, zda se kvalifikují pro zařazení do studie. Základní EKG, Chem 7 a periferní krevní tlak budou získány k vyloučení všeho kromě normálního sinusového rytmu, normální hladiny draslíku a krevního tlaku nižšího než 140/90. Kardiolog schválí každé základní EKG, aby se účastník mohl zapsat do studie.
• Pokud subjekt splňuje kritéria pro zařazení a je schválen kardiologem, bude zapsán a bude mu přiděleno randomizované identifikační číslo účastníka. Dostanou také „Instrukce pro účastníky“.
• Účastníci budou požádáni, aby zdokumentovali svou běžnou výchozí spotřebu kofeinu v úvodním dotazníku.
• Účastníci budou náhodně přiřazeni ke konzumaci dvou až 16 uncí. nádoby nápoje Monster Energy®, originální příchuť, 2-16 oz. nádobky s aktivním kontrolním nápojem nebo dvě 16 oz. nádoby s placebem během prvního dne léčby.
• Zaslepení a randomizaci provede pracovník lékárny, který bude mít randomizační kód v zalepené obálce v lékárně. PI, AI a SC budou zaslepeny. V případě lékařské pohotovosti může dojít k odslepení konkrétního subjektu na žádost personálu lékárny od zkoušejícího nebo koordinátora studie. Odslepen bude pouze požadovaný subjekt.
• Kontrolní nápoje budou obsahovat ekvivalentní objem. Aktivní kontrolní nápoj 16 oz. lahvička bude obsahovat: 200 mg moxifloxacinu (rozpuštěná tableta), sycenou vodu, rekonstituovanou limetkovou šťávu (snadno dostupná v supermarketech) a třešňové aroma (pravidelně používané aroma při míchání). Placebo nápoj bude stejný, až na to, že nebude obsahovat moxifloxacin.
• Energetický nápoj a kontrolní nápoje přebalí pracovník lékárny do identických 16 oz. láhve a zkontrolován jiným zaměstnancem. Aktivní a kontrolní nápoje budou vyrobeny minimálně 24 hodin, ale ne více než 7 dní předem a budou uloženy v chladničce na vyhrazeném místě v lůžkové lékárně. Studijní nápoje budou pro zkoušejícího/koordinátora k dispozici pro distribuci účastníkům.
• Účastníci budou informováni na „Instrukčním listu pro účastníka“, aby se zdrželi konzumace kofeinu nebo energetických nápojů po dobu 48 hodin před 1., 8. a 15. dnem studia. Budou muset mít podobné pracovní směny 48 hodin před každým studijním dnem (tj. denní nebo noční směna). Kromě toho budou účastníci instruováni, aby byli 12 hodin před 1., 8. a 15. dnem studie nalačno (žádné jídlo ani pití kromě vody).
• V den 1 bude před konzumací přiděleného studijního nápoje získáno základní EKG, HR, periferní a centrální krevní tlak a laboratorní odběr. Laboratorní nákres bude použit k určení základního času srážení pomocí analýzy ROTEM®. Po dokončení základních hodnot budou mít subjekty 45 minut na konzumaci 2-16 uncí. nádobky Monster Energy® nebo kontrolního nápoje podle zadání. Časové hodiny pro trvání studie se spustí, když je účastníkovi vydán studijní nápoj. Opakovaná měření EKG, srdeční frekvence, periferního a centrálního krevního tlaku budou provedena po 1, 2, 4 a 6 hodinách. Kromě toho bude po 2 hodinách proveden druhý laboratorní odběr a předložen k analýze ROTEM® ke stanovení doby srážení. Ve 2 hodinách bude subjektu také poskytnuta snídaně kontrolovaná studiem. Během každého měření budou účastníci také požádáni, aby „popsali jakékoli nepříznivé účinky, které můžete zaznamenat“. Všechna provedená měření a odpovědi od účastníků budou označeny ve formuláři léčby účastníka.
• Účastníci mohou jíst po obědě mezi čtvrtou a pátou hodinou po požití energetického nápoje. Budou požádáni, aby jedli přibližně stejná jídla k obědu ve 3 studijních dnech. Nesmějí konzumovat další kofein nebo energetické nápoje, které jim studijní skupina nedodala, dokud nebudou měření provedena o 6 hodin později.
• Před zahájením druhé fáze studie musí uplynout minimálně 6denní vymývací období, kdy dojde ke stejnému procesu léčby/monitorování (tj. 8. den nebo později). Bude se znovu opakovat 15. den nebo později.
• Měření budou zahrnovat: EKG, TK, laboratorní nákres a otázky týkající se vedlejších účinků, které může každý účastník zaznamenat.