Evaluering av energidrikker på elektrokardiografiske, vaskulære og hematologiske parametere hos friske frivillige

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, crossover-studie som evaluerer de elektrokardiografiske, blodtrykks- og hematologiske effektene av en energidrikk.

• Forsøkspersoner som har kontaktet PI/AI/SC for å vurdere deltakelse i denne studien, vil få tid til å komme til Clinical Investigation Facility (CIF) Intervjurom, som er et privat rom som ligger på David Grant Medical Center-campus, for en innledende evaluering for avgjørelse av inkluderingskvalifikasjon.
• Ved den innledende evalueringen vil fagene bli informert om detaljene i studien, bli presentert med dokumentene for informert samtykke (ICD) og HIPAA-dokumentene og bli bedt om å signere de aktuelle skjemaene frivillig hvis de ønsker å være en del av denne studien. Etter samtykke vil forsøkspersonene bli stilt en rekke spørsmål for å se om de kvalifiserer for inkludering i studien. Et baseline EKG, Chem 7 og et perifert blodtrykk vil bli oppnådd for å utelukke alt annet enn normal sinusrytme, normalt kaliumnivå og blodtrykk mindre enn 140/90. En kardiolog vil godkjenne hvert baseline EKG for å la deltakeren melde seg på studien.
• Dersom forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene og er godkjent av kardiologen, vil de bli innskrevet, og tildelt et randomisert deltaker ID-nummer. De vil også få utdelt "Instruksjonsark for deltaker".
• Deltakerne vil bli bedt om å dokumentere sitt normale baseline koffeinforbruk på det første spørreskjemaet.
• Deltakerne vil tilfeldig bli tildelt til å konsumere enten to-16 oz. beholdere med Monster Energy®-drikk, original smak, to-16 oz. beholdere med en aktiv kontrolldrikk, eller to 16 oz. beholdere med placebo-drikk i løpet av deres første behandlingsdag.
• Blindingen og randomiseringen vil bli utført av et medlem av apotekpersonalet som vil ha randomiseringskoden i en forseglet konvolutt på apoteket. PI, AI og SC vil bli blindet. I tilfelle en medisinsk nødsituasjon kan avblinding av et bestemt forsøksperson skje på forespørsel til apotekpersonalet fra en etterforsker eller studiekoordinator. Bare det forespurte emnet vil bli deaktivert.
• Kontrolldrikkene vil omfatte et tilsvarende volum. Den aktive kontrolldrikken 16 oz. flasken vil inneholde: 200 mg moxifloxacin (oppløst tablett), kullsyreholdig vann, rekonstituert limejuice (lett tilgjengelig fra supermarkeder) og kirsebæraroma (vanligvis brukt smakstilsetning i blandinger). Placebo-drikken vil være den samme bortsett fra at den ikke vil inneholde moxifloxacin.
• Energidrikken og kontrolldrikkene vil bli ompakket av et medlem av apotekpersonalet i identiske 16 oz. flasker og sjekket av en annen medarbeider. De aktive drikkene og kontrolldrikkene skal lages minst 24 timer, men ikke mer enn 7 dager i forveien, og oppbevares i kjøleskap i et anvist område i døgnapoteket. Studiedrikke vil være tilgjengelig for utreder/koordinator for utdeling til deltakerne.
• Deltakerne vil bli informert på "deltakerinstruksjonsarket" om å avstå fra koffein eller energidrikk i 48 timer før studiedag 1, 8 og 15. De må ha lignende arbeidsskift 48 timer før hver studiedag (dvs. dag- eller nattskift). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å være i fastende tilstand (ingen mat eller drikke annet enn vann) i 12 timer før studiedag 1, 8 og 15.
• På dag 1 vil en baseline EKG, HR, perifert og sentralt blodtrykk, og laboratorieprøve bli tatt før inntak av den tildelte studiedrikken. Laboratorietrekningen vil bli brukt til å bestemme koagulasjonstiden ved bruk av ROTEM®-analyse. Etter fullføring av baseline-avlesninger vil forsøkspersonene ha 45 minutter på seg til å konsumere 2-16 oz. beholdere med Monster Energy® eller kontrolldrikk som angitt. Tidsuret for studievarighet vil starte når deltakeren får utdelt sin studiedrikk. Gjentatte målinger av EKG, HR, perifert og sentralt blodtrykk vil bli utført etter 1, 2, 4 og 6 timer. I tillegg vil en andre laboratorietrekning tas etter 2 timer og sendes inn for ROTEM®-analyse for å bestemme koagulasjonstiden. Etter 2 timer vil forsøkspersonen også få en studiekontrollert frokost. Under hver måleøkt vil deltakerne også bli bedt om å "beskrive eventuelle uønskede effekter du kan oppleve". Alle målinger og svar fra deltakerne vil bli angitt på deltakerbehandlingsskjemaet.
• Deltakerne kan spise etter lunsj mellom timer fire og fem etter at energidrikken ble inntatt. De vil bli bedt om å spise omtrent de samme måltidene til lunsj på de 3 studiedagene. De kan ikke innta ekstra koffein eller energidrikker som ikke er levert av studiegruppen før etter at målingene er tatt 6 timer senere.
• En minimum 6-dagers utvaskingsperiode må gå før initiering av den andre fasen av studien, da den samme behandlings-/overvåkingsprosessen vil finne sted (dvs. Dag 8 eller senere). Det vil bli gjentatt på dag 15 eller senere.
• Målinger vil inkludere: EKG, BP, laboratorietrekning og spørsmål om bivirkninger hver enkelt deltaker kan oppleve.