Evaluación de bebidas energéticas sobre parámetros electrocardiográficos, vasculares y hematológicos en voluntarios sanos

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y cruzado que evalúa los efectos electrocardiográficos, de presión arterial y hematológicos de una bebida energética.

• A los sujetos que se hayan comunicado con el PI/AI/SC para considerar su participación en este estudio se les programará una hora para acudir a la Sala de Entrevistas del Centro de Investigación Clínica (CIF), que es una sala privada ubicada en el campus del Centro Médico David Grant, para una evaluación inicial para la determinación de elegibilidad de inclusión.
• En la evaluación inicial, se informará a los sujetos sobre los detalles del estudio, se les presentará el Documento de consentimiento informado (ICD) y los documentos HIPAA y se les pedirá que firmen los formularios apropiados voluntariamente si desean ser parte de este estudio. Una vez que hayan dado su consentimiento, a los sujetos se les hará una serie de preguntas para ver si califican para su inclusión en el estudio. Se obtendrá un ECG de referencia, Chem 7 y una presión arterial periférica para descartar todo menos ritmo sinusal normal, nivel de potasio normal y presión arterial inferior a 140/90. Un cardiólogo aprobará cada ECG de referencia para permitir que el participante se inscriba en el estudio.
• Si el sujeto cumple con los criterios de inclusión y el cardiólogo lo aprueba, se lo inscribirá y se le asignará un número de identificación de participante aleatorio. También se les entregará la “Hoja de Instrucciones del Participante”.
• Se les pedirá a los participantes que documenten su consumo de cafeína inicial normal en el cuestionario inicial.
• Los participantes serán asignados al azar para consumir dos o 16 oz. envases de bebida Monster Energy®, sabor original, dos de 16 oz. envases de una bebida de control activo, o dos de 16 oz. recipientes de una bebida placebo durante su primer día de tratamiento.
• El cegamiento y la aleatorización serán realizados por un miembro del personal de la farmacia que tendrá el código de aleatorización en un sobre cerrado en la farmacia. El PI, AI y SC estarán cegados. En el caso de una emergencia médica, el desenmascaramiento de un sujeto en particular puede ocurrir si un investigador o coordinador del estudio lo solicita al personal de la farmacia. Solo el sujeto solicitado será desenmascarado.
• Las bebidas de control comprenderán un volumen equivalente. La bebida de control activo 16 oz. la botella contendrá: 200 mg de moxifloxacina (tableta disuelta), agua carbonatada, jugo de lima reconstituido (fácilmente disponible en los supermercados) y saborizante de cereza (saborizante usado regularmente en compuestos). La bebida de placebo será la misma excepto que no contendrá moxifloxacina.
• Un miembro del personal de la farmacia volverá a envasar la bebida energética y las bebidas de control en envases idénticos de 16 oz. botellas y revisado por otro miembro del personal. Las bebidas activas y de control se prepararán con al menos 24 horas pero no más de 7 días de anticipación y se almacenarán en un refrigerador en un área designada dentro de la farmacia para pacientes hospitalizados. Las bebidas del estudio estarán disponibles para que el investigador/coordinador las distribuya a los participantes.
• Se informará a los participantes en la "Hoja de instrucciones para participantes" que se abstengan de consumir cafeína o bebidas energéticas durante las 48 horas previas a los días 1, 8 y 15 del estudio. Deberán tener turnos de trabajo similares 48 horas antes de cada día de estudio (es decir, turno diurno o nocturno). Además, se indicará a los participantes que permanezcan en ayunas (sin alimentos ni bebidas que no sean agua) durante 12 horas antes de los días 1, 8 y 15 del estudio.
• En el día 1, se obtendrá un ECG de referencia, FC, presión arterial periférica y central y un análisis de laboratorio antes del consumo de la bebida de estudio asignada. El sorteo de laboratorio se usará para determinar el tiempo de coagulación de referencia mediante el análisis ROTEM®. Después de completar las lecturas de referencia, los sujetos tendrán 45 minutos para consumir dos de 16 oz. contenedores de Monster Energy® o cualquier bebida de control según lo asignado. El reloj de tiempo para la duración del estudio comenzará cuando el participante reciba su bebida del estudio. Se realizarán mediciones repetidas de ECG, FC, presión arterial periférica y central a las 1, 2, 4 y 6 horas. Además, se tomará un segundo sorteo de laboratorio a las 2 horas y se enviará para análisis ROTEM® para determinar el tiempo de coagulación. A las 2 horas también se le proporcionará al sujeto un desayuno controlado por el estudio. Durante cada sesión de medición, también se les pedirá a los participantes que "describan cualquier efecto adverso que pueda estar experimentando". Todas las medidas tomadas y las respuestas de los participantes se anotarán en el formulario de tratamiento del participante.
• Los participantes pueden comer después del almuerzo entre las horas cuatro y cinco después de haber consumido la bebida energética. Se les pedirá que coman aproximadamente las mismas comidas para el almuerzo en los 3 días de estudio. No pueden consumir cafeína o bebidas energéticas adicionales no proporcionadas por el grupo de estudio hasta después de que se tomen las medidas 6 horas más tarde.
• Debe transcurrir un período mínimo de lavado de 6 días antes del inicio de la segunda fase del estudio, momento en el cual ocurrirá el mismo proceso de tratamiento/monitoreo (es decir, día 8 o después). Se volverá a repetir el día 15 o después.
• Las mediciones incluirán: ECG, BP, análisis de laboratorio y preguntas sobre los efectos secundarios que cada participante pueda estar experimentando.