Avaliação de Bebidas Energéticas sobre Parâmetros Eletrocardiográficos, Vasculares e Hematológicos em Voluntários Saudáveis

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado avaliando os efeitos eletrocardiográficos, pressóricos e hematológicos de uma bebida energética.

• Os indivíduos que entraram em contato com o PI/AI/SC para considerar a participação neste estudo terão um horário agendado para comparecer à Sala de Entrevista do Centro de Investigação Clínica (CIF), que é uma sala privada localizada no campus do David Grant Medical Center, para uma avaliação inicial para determinação de elegibilidade de inclusão.
• Na avaliação inicial, os participantes serão informados sobre os detalhes do estudo, receberão o Documento de Consentimento Informado (CID) e os documentos HIPAA e serão solicitados a assinar os formulários apropriados voluntariamente se quiserem fazer parte deste estudo. Uma vez consentido, os participantes responderão a uma série de perguntas para ver se eles se qualificam para inclusão no estudo. Um ECG basal, Chem 7 e uma pressão arterial periférica serão obtidos para descartar tudo, exceto ritmo sinusal normal, nível normal de potássio e pressão arterial inferior a 140/90. Um cardiologista aprovará cada ECG de linha de base para permitir que o participante se inscreva no estudo.
• Se o indivíduo atender aos critérios de inclusão e for aprovado pelo cardiologista, ele será inscrito e receberá um número de ID de participante aleatório. Eles também receberão a "Folha de Instruções do Participante".
• Os participantes serão solicitados a documentar seu consumo normal de cafeína no questionário inicial.
• Os participantes serão designados aleatoriamente para consumir dois-16 onças. recipientes de bebida Monster Energy®, sabor original, duas a 16 onças. recipientes de uma bebida de controle ativo, ou dois de 16 onças. recipientes de uma bebida placebo durante o primeiro dia de tratamento.
• O cegamento e a randomização serão realizados por um membro da equipe da farmácia que terá o código de randomização em envelope lacrado na farmácia. O PI, AIs e SC serão cegos. No caso de uma emergência médica, a revelação de um indivíduo em particular pode ocorrer mediante solicitação à equipe da farmácia por um investigador ou coordenador do estudo. Somente o assunto solicitado será desvendado.
• As bebidas de controle compreenderão um volume equivalente. A bebida de controle ativo 16 onças. O frasco conterá: 200 mg de moxifloxacino (comprimido dissolvido), água gaseificada, suco de limão reconstituído (disponível em supermercados) e aroma de cereja (aroma regularmente usado em preparações). A bebida placebo será a mesma, exceto que não conterá moxifloxacina.
• A bebida energética e as bebidas de controle serão reembaladas por um membro da equipe da farmácia em embalagens idênticas de 16 onças. garrafas e verificadas por outro membro da equipe. As bebidas ativas e de controle serão feitas com pelo menos 24 horas, mas não mais de 7 dias de antecedência e serão armazenadas em uma geladeira em uma área designada dentro da farmácia de internação. As bebidas do estudo estarão disponíveis para o investigador/coordenador para distribuição aos participantes.
• Os participantes serão informados na "Folha de Instruções do Participante" para abster-se do consumo de cafeína ou bebida energética por 48 horas antes dos dias de estudo 1, 8 e 15. Eles precisarão ter turnos de trabalho semelhantes 48 horas antes de cada dia de estudo (ou seja, diurno ou noturno). Além disso, os participantes serão instruídos a ficar em jejum (sem comida ou bebida além de água) por 12 horas antes dos dias 1, 8 e 15 do estudo.
• No dia 1, um ECG basal, FC, pressão arterial periférica e central e coleta de laboratório serão obtidos antes do consumo da bebida de estudo designada. O sorteio do laboratório será usado para determinar o tempo de coagulação da linha de base usando a análise ROTEM®. Após a conclusão das leituras da linha de base, os indivíduos terão 45 minutos para consumir 2-16 onças. recipientes de Monster Energy® ou bebida de controle conforme designado. O relógio de tempo para a duração do estudo começará quando o participante receber sua bebida do estudo. Medições repetidas de ECG, FC, pressão arterial periférica e central serão realizadas em 1, 2, 4 e 6 horas. Além disso, uma segunda coleta de laboratório será realizada em 2 horas e enviada para análise ROTEM® para determinar o tempo de coagulação. Às 2 horas, o sujeito também receberá um café da manhã controlado pelo estudo. Durante cada sessão de medição, os participantes também serão solicitados a "descrever quaisquer efeitos adversos que possam estar ocorrendo". Todas as medições feitas e as respostas dos participantes serão anotadas no formulário de tratamento do participante.
• Os participantes podem comer após o almoço entre quatro e cinco horas após o consumo da bebida energética. Eles serão solicitados a comer aproximadamente as mesmas refeições no almoço nos 3 dias de estudo. Eles não podem consumir cafeína adicional ou bebidas energéticas não fornecidas pelo grupo de estudo até que as medições sejam feitas 6 horas depois.
• Um período mínimo de wash-out de 6 dias deve decorrer antes do início da segunda fase do estudo, momento em que o mesmo processo de tratamento/monitoramento ocorrerá (ou seja, Dia 8 ou depois). Ele será novamente repetido no dia 15 ou depois.
• As medições incluirão: ECG, BP, sorteio de laboratório e perguntas sobre os efeitos colaterais que cada participante pode estar experimentando.