能量饮料对健康志愿者心电图、血管和血液学参数的评价

这是一项随机、双盲、对照、交叉研究，评估能量饮料对心电图、血压和血液学的影响。

• 已联系 PI/AI/SC 考虑参与本研究的受试者将被安排时间前往临床调查设施 (CIF) 访谈室，这是位于大卫格兰特医学中心校园的私人房间，用于对纳入资格确定的初步评估。
• 在初始评估中，受试者将被告知研究的详细信息，并出示知情同意书 (ICD) 和 HIPAA 文件，如果他们想参与这项研究，他们将被要求自愿签署适当的表格。 一旦同意，受试者将被问到一系列问题，以确定他们是否有资格参与研究。 将获得基线 ECG、Chem 7 和外周血压，以排除正常窦性心律、正常钾水平和低于 140/90 的血压以外的一切。 心脏病专家将批准每个基线心电图，以允许参与者参加研究。
• 如果受试者符合纳入标准并得到心脏病专家的批准，他们将被招募并分配一个随机参与者 ID 号。 他们还将获得“参与者说明表”。
• 参与者将被要求在初始问卷中记录他们正常的咖啡因基线摄入量。
• 参与者将被随机分配食用两到 16 盎司。 Monster Energy® 饮料容器，原味，两瓶 16 盎司。 活性控制饮料的容器，或两个 16 盎司。 治疗第一天的安慰剂饮料容器。
• 盲法和随机化将由一名药房工作人员执行，他会将随机化代码放在药房的密封信封中。 PI、AI 和 SC 将被设盲。 在医疗紧急情况下，可根据研究者或研究协调员向药房工作人员的要求对特定受试者进行揭盲。 只有请求的受试者才会被揭盲。
• 对照饮料将包含等量的体积。 主动控制饮料 16 盎司。 瓶子将包含：200 毫克莫西沙星（溶解的片剂）、碳酸水、再造的酸橙汁（可从超市购买）和樱桃调味剂（在复合中经常使用的调味剂）。 安慰剂饮料是一样的，只是它不含莫西沙星。
• 药房工作人员将以相同的 16 盎司重新包装能量饮料和对照饮料。 瓶子并由另一名工作人员检查。 活性饮料和对照饮料将至少提前 24 小时但不超过 7 天制作，并储存在住院药房内指定区域的冰箱中。 研究饮料将提供给研究者/协调员分发给参与者。
• 在第 1、8 和 15 天研究之前的 48 小时内，将在“参与者说明表”上告知参与者不要摄入咖啡因或能量饮料。 他们需要在每个学习日之前 48 小时进行类似的轮班工作（即 白班或夜班）。 此外，将指示参与者在第 1、8 和 15 天研究前 12 小时处于禁食状态（除水外没有食物或饮料）。
• 在第 1 天，将在饮用指定的研究饮料之前获得基线心电图、心率、外周血压和中心血压以及实验室抽取数据。 实验室抽签将用于使用 ROTEM® 分析确定基线凝血时间。 基线读数完成后，受试者将有 45 分钟的时间消耗两到 16 盎司。 Monster Energy® 容器或指定的控制饮料。 研究持续时间的时钟将在向参与者发放研究饮料时开始计时。 将在第 1、2、4 和 6 小时重复测量心电图、心率、外周血压和中心血压。 此外，将在 2 小时后进行第二次实验室抽取，并提交给 ROTEM® 分析以确定凝血时间。 在 2 小时时，还将为受试者提供研究控制的早餐。 在每次测量期间，还将要求参与者“描述您可能遇到的任何不利影响”。 所有测量结果和参与者的反应都将在参与者治疗表上注明。
• 参与者可以在饮用能量饮料后的四到五小时之间的午餐后进食。 他们将被要求在 3 个学习日的午餐时间吃大致相同的饭菜。 在 6 小时后进行测量之前，他们不得饮用研究组未提供的额外咖啡因或能量饮料。
• 在研究的第二阶段开始之前必须经过至少 6 天的清除期，此时将进行相同的治疗/监测过程（即 第 8 天或之后）。 它将在第 15 天或之后再次重复。
• 测量将包括：心电图、血压、实验室抽签以及有关每个参与者可能遇到的副作用的问题。