Evaluatie van energiedrankjes op elektrocardiografische, vasculaire en hematologische parameters bij gezonde vrijwilligers

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over studie die de elektrocardiografische, bloeddruk- en hematologische effecten van een energiedrank evalueert.

• Proefpersonen die contact hebben opgenomen met de PI/AI/SC om deelname aan dit onderzoek te overwegen, zullen een tijd worden ingepland om naar de Clinical Investigation Facility (CIF) Interview Room te komen, een privékamer op de campus van het David Grant Medical Center, voor een eerste evaluatie om te bepalen of u in aanmerking komt voor opname.
• Bij de eerste evaluatie worden de proefpersonen geïnformeerd over de details van het onderzoek, krijgen ze het Informed Consent Document (ICD) en HIPAA-documenten aangeboden en wordt hen gevraagd om vrijwillig de juiste formulieren te ondertekenen als ze deel willen uitmaken van dit onderzoek. Na toestemming wordt aan de proefpersonen een reeks vragen gesteld om te zien of ze in aanmerking komen voor opname in het onderzoek. Er wordt een basislijn-ECG, Chem 7 en een perifere bloeddruk verkregen om alles uit te sluiten behalve een normaal sinusritme, een normaal kaliumgehalte en een bloeddruk van minder dan 140/90. Een cardioloog keurt elk baseline-ECG goed, zodat de deelnemer zich kan inschrijven voor het onderzoek.
• Als de proefpersoon voldoet aan de inclusiecriteria en is goedgekeurd door de cardioloog, wordt hij ingeschreven en krijgt hij een gerandomiseerd deelnemer-ID-nummer toegewezen. Ze krijgen ook het "Deelnemersinstructieblad".
• Deelnemers wordt gevraagd om hun normale cafeïneconsumptie bij aanvang op de eerste vragenlijst te documenteren.
• Deelnemers worden willekeurig toegewezen om twee tot 16 oz te consumeren. containers met Monster Energy®-drank, originele smaak, twee - 16 oz. containers met een actieve controledrank, of twee 16 oz. flesjes met een placebo-drankje tijdens hun eerste behandelingsdag.
• De blindering en randomisatie wordt uitgevoerd door een medewerker van de apotheek die de randomisatiecode in een gesloten envelop in de apotheek heeft liggen. De PI, AI's en SC worden verblind. In het geval van een medisch noodgeval kan de blindering van een bepaald onderwerp plaatsvinden op verzoek van een onderzoeker of studiecoördinator aan het apotheekpersoneel. Alleen het gevraagde onderwerp wordt ontblind.
• De controledranken zullen een equivalent volume bevatten. De actieve controledrank 16 oz. fles bevat: 200 mg moxifloxacine (opgeloste tablet), koolzuurhoudend water, gereconstitueerd limoensap (direct verkrijgbaar bij supermarkten) en kersenaroma (regelmatig gebruikte smaakstof bij bereidingen). Het placebodrankje is hetzelfde, behalve dat het geen moxifloxacine bevat.
• De energiedrank en controledranken worden door een medewerker van de apotheek herverpakt in identieke 16 oz. flessen en gecontroleerd door een ander personeelslid. De actieve en controledranken worden minimaal 24 uur maar maximaal 7 dagen van tevoren gemaakt en worden in een koelkast bewaard in een daarvoor bestemde ruimte binnen de intramurale apotheek. Studiedrankjes zullen beschikbaar zijn voor de onderzoeker/coördinator voor distributie aan de deelnemers.
• Deelnemers worden op het "Deelnemersinstructieblad" geïnformeerd om 48 uur voorafgaand aan studiedagen 1, 8 en 15 af te zien van het gebruik van cafeïne of energiedrank. Ze moeten 48 uur voor elke studiedag (d.w.z. dag- of nachtdienst). Bovendien krijgen deelnemers de instructie om 12 uur voorafgaand aan studiedagen 1, 8 en 15 in nuchtere toestand te zijn (geen eten of drinken anders dan water).
• Op dag 1 worden een baseline ECG, HR, perifere en centrale bloeddruk en laboratoriumafname verkregen voorafgaand aan consumptie van de toegewezen studiedrank. De laboratoriumafname zal worden gebruikt om de baseline-stollingstijd te bepalen met behulp van ROTEM®-analyse. Na voltooiing van de basislijnmetingen hebben proefpersonen 45 minuten om 2-16 oz te consumeren. containers met Monster Energy® of een controledrank zoals toegewezen. De prikklok voor studieduur gaat in op het moment dat de deelnemer zijn studiedrankje krijgt uitgereikt. Herhaalde metingen van ECG, HR, perifere en centrale bloeddruk worden uitgevoerd na 1, 2, 4 en 6 uur. Bovendien wordt er na 2 uur een tweede laboratoriumafname genomen en ingediend voor ROTEM®-analyse om de stollingstijd te bepalen. Om 2 uur krijgt de proefpersoon ook een studiegestuurd ontbijt. Tijdens elke meetsessie wordt de deelnemers ook gevraagd om "eventuele nadelige effecten die u ervaart te beschrijven". Alle genomen metingen en reacties van deelnemers worden genoteerd op het behandelformulier van de deelnemer.
• Deelnemers mogen tussen vier en vijf uur na de lunch eten nadat de energiedrank is geconsumeerd. Tijdens de 3 studiedagen wordt hen gevraagd ongeveer dezelfde maaltijden te eten als lunch. Ze mogen geen extra cafeïne of energiedrankjes consumeren die niet door de onderzoeksgroep zijn verstrekt tot nadat de metingen 6 uur later zijn uitgevoerd.
• Er moet een wash-outperiode van minimaal 6 dagen verstrijken voordat met de tweede fase van het onderzoek wordt begonnen, op welk moment hetzelfde behandelings-/bewakingsproces zal plaatsvinden (d.w.z. Dag 8 of daarna). Het wordt opnieuw herhaald op dag 15 of daarna.
• Metingen omvatten: ECG, BP, laboratoriumtekening en vragen over bijwerkingen die elke deelnemer mogelijk ervaart.