이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자의 심전도, 혈관 및 혈액학적 매개변수에 대한 에너지 드링크 평가

2020년 4월 3일 업데이트: David Grant U.S. Air Force Medical Center

젊은 건강한 지원자의 심전도, 혈관 및 혈액학적 매개변수에 대한 에너지 드링크 소비 평가: 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 교차 연구

이 연구는 심전도(ECG), 중앙 혈압 평가 및 ROTEM® 분석을 통해 건강한 개인의 에너지 드링크 소비의 심혈관 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 에너지 드링크의 심전도, 혈압 및 혈액학적 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 통제, 교차 연구입니다.

  • 본 연구 참여를 고려하기 위해 PI/AI/SC에 연락한 피험자는 David Grant Medical Center 캠퍼스에 위치한 개인실인 CIF(Clinical Investigation Facility) 인터뷰 룸에 와서 포함 적격성 결정을 위한 초기 평가.
  • 초기 평가에서 피험자는 연구의 세부 사항에 대해 알리고 정보에 입각한 동의 문서(ICD) 및 HIPAA 문서를 제시하고 이 연구에 참여하기를 원하는 경우 자발적으로 적절한 양식에 서명하도록 요청받습니다. 일단 동의하면 피험자는 연구에 포함될 자격이 있는지 확인하기 위해 일련의 질문을 받게 됩니다. 정상 부비동 리듬, 정상 칼륨 수치 및 140/90 미만의 혈압을 제외한 모든 것을 배제하기 위해 기준선 ECG, Chem 7 및 말초 혈압을 얻습니다. 심장 전문의는 참가자가 연구에 등록할 수 있도록 모든 기본 ECG를 승인합니다.
  • 피험자가 포함 기준을 충족하고 심장 전문의의 승인을 받으면 등록되고 무작위 참가자 ID 번호가 할당됩니다. 또한 "참가자 지침 시트"도 제공됩니다.
  • 참가자는 초기 설문지에 정상적인 기본 카페인 섭취량을 기록해야 합니다.
  • 참가자는 무작위로 2~16온스를 소비하도록 지정됩니다. Monster Energy® 음료 용기, 오리지널 맛, 2-16oz. 활성 제어 음료 용기 또는 16온스 2개. 치료 첫날 동안 위약 음료 용기.
  • 맹검 및 무작위화는 약국에서 봉인된 봉투에 무작위화 코드를 가지고 있는 약국 직원이 수행합니다. PI, AI 및 SC는 눈이 멀게 됩니다. 의학적 응급 상황의 경우 조사자 또는 연구 코디네이터가 약국 직원에게 요청하면 특정 피험자의 눈가림이 해제될 수 있습니다. 요청한 대상만 눈가림이 해제됩니다.
  • 대조군 음료는 동등한 부피를 포함할 것이다. 액티브 컨트롤 드링크 16oz. 병에는 200mg moxifloxacin(용해 정제), 탄산수, 재구성된 라임 주스(슈퍼마켓에서 쉽게 구할 수 있음) 및 체리 향료(배합 시 일반적으로 사용되는 향료)가 들어 있습니다. 위약 음료는 moxifloxacin을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 동일합니다.
  • 에너지 드링크와 컨트롤 드링크는 약국 직원이 동일한 16온스로 재포장합니다. 병에 담아 다른 직원이 확인합니다. 활성 및 제어 음료는 최소 24시간에서 최대 7일 전에 만들어지며 입원 환자 약국 내의 지정된 구역에 있는 냉장고에 보관됩니다. 조사자/코디네이터는 연구 음료를 참가자에게 배포할 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 1일, 8일 및 15일 전에 48시간 동안 카페인 또는 에너지 드링크 섭취를 삼가도록 "참가자 지침 시트"에 알립니다. 그들은 각 학습일 48시간 전에 유사한 근무 교대를 해야 합니다(예: 주간 또는 야간 근무). 또한 참가자는 연구 1일, 8일 및 15일 전에 12시간 동안 금식 상태(물 이외의 음식 또는 음료 없음)에 있도록 지시를 받습니다.
  • 1일째에, 할당된 연구 음료를 소비하기 전에 기준선 ECG, HR, 말초 및 중추 혈압, 실험실 추첨을 얻을 것입니다. 실험실 추첨은 ROTEM® 분석을 사용하여 기준 응고 시간을 결정하는 데 사용됩니다. 기준선 판독 완료 후 피험자는 45분 동안 2-16oz를 섭취해야 합니다. Monster Energy®의 용기 또는 할당된 제어 음료. 연구 기간의 시계는 참가자가 연구 음료를 제공받을 때 시작됩니다. ECG, HR, 말초 및 중심 혈압의 반복 측정은 1, 2, 4 및 6시간에 수행됩니다. 또한 응고 시간을 결정하기 위해 두 번째 실험실 추첨을 2시간에 수행하고 ROTEM® 분석을 위해 제출합니다. 2시간에 피험자는 또한 연구 제어 아침 식사를 제공받을 것입니다. 각 측정 세션 동안 참가자는 "경험할 수 있는 모든 부작용을 설명"하라는 요청을 받습니다. 참가자의 모든 측정 및 응답은 참가자 치료 양식에 주석으로 표시됩니다.
  • 참가자는 에너지 드링크를 마신 후 4시간에서 5시간 사이에 점심 식사 후 식사를 할 수 있습니다. 그들은 3일 공부하는 날 점심으로 거의 같은 식사를 하도록 요청받을 것입니다. 6시간 후 측정이 완료될 때까지 연구 그룹에서 제공하지 않는 추가 카페인 또는 에너지 드링크를 섭취할 수 없습니다.
  • 연구의 두 번째 단계가 시작되기 전에 최소 6일 휴약 기간이 경과해야 하며 이때 동일한 치료/모니터링 프로세스가 발생합니다(즉, 8일 이후). 15일 이후에 다시 반복됩니다.
  • 측정에는 ECG, BP, 실험실 추첨 및 각 참가자가 경험할 수 있는 부작용에 대한 질문이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
        • David Grant Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DGMC에서 치료를 받을 수 있는 건강한 남녀, 현역 군인 또는 DoD 수혜자.
  • 18~40세.
  • 참가자는 연구 1일, 8일 및 15일 48시간 전에 카페인 및 에너지 드링크 사용을 자제해야 합니다.

제외 기준:

  • 일반적으로 건강한 피험자를 모집하기 위해 다음과 같은 의학적 상태 또는 질병 상태를 가진 사람은 등록에서 제외됩니다.

    • 심혈관계 위험인자 : 정상동 이외의 심장박동, 심방 또는 심실성 부정맥의 병력, 60세 이전의 조기 심장 돌연사 가족력, 좌심실 비대, 급성 심근허혈, 동맥경화증, 고혈압, 심계항진, T파 이상, 기준선 보정 QT(QTc) 간격이 440밀리초(ms)보다 큽니다. 이것은 초기 스크리닝 예약 중에 얻은 ECG에 따라 결정되고 심장 전문의와 참가자의 설문 응답을 통해 검토됩니다.
    • 초기 스크리닝 약속 또는 연구 1일 기준선에서의 혈압이 140/90보다 큼
    • 저칼륨혈증 또는 간 이상(AST/ALT 이상)은 기준선 실험실 값이 도출될 초기 예약 시 확인되었습니다.
    • 연구 팀의 재량에 따라 참가자 인터뷰를 통해 확인된 알려진 의학적 상태의 존재. 예를 들면 다음과 같습니다.
  • 고혈압
  • 갑상선 질환
  • 1형 또는 2형 당뇨병
  • 반복되는 두통
  • 현재 치료 중인 우울증(약물 상호작용 가능성으로 인해)
  • 발작을 포함한 모든 정신 질환 또는 신경 장애
  • 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사

  • 신장 또는 간 기능 장애가 있거나 있다고 진단을 받았거나 말한 적이 있습니다.

    • 호르몬 피임약을 포함하지 않고 약초 제품 또는 보충제를 포함하여 일주일에 두 번 이상 복용하는 모든 약물의 동시 사용. 주당 2일 이하인 경우 조사자는 해당 약물에 대한 이용 가능한 문헌을 기반으로 피험자를 포함할지 또는 제외할지 결정할 것입니다.
    • 임신 또는 수유 중인 여성은 임신 확인을 위해 사용되는 소변 계량봉 검사 참여에서 제외됩니다(각 치료 세션 전, 1일, 8일 및 15일에 수행되는 임신 테스트).
    • 모든 비영어권/작문 과목과 연구 또는 동의 과정을 이해하지 못하는 과목은 연구 기간 동안 의료 자격을 갖춘 번역가를 항상 사용할 수 없기 때문에 연구에서 제외됩니다.
    • 피험자가 정보에 입각한 동의서 또는 HIPAA 승인에 서명을 거부하는 경우에도 제외됩니다.
    • 연구 디자인의 모든 물질에 대한 알레르기.
    • 조사자의 재량에 따라 피험자의 건강에 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 의학적 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에너지 드링크
16온스짜리 에너지 드링크 두 병이 기준선에서 소비됩니다.
다른: 에너지 드링크
시중에서 판매되는 에너지 드링크 32온스
활성 비교기: 목시플록사신 컨트롤
32온스의 활성 제어 음료에는 비활성 향료 성분과 함께 목시플록사신 400mg이 들어 있습니다.
다른: 목시플록사신 400mg
400mg moxifloxacin 활성 제어 음료
다른 이름들:
  • 활성 제어
위약 비교기: 위약 대조군
32온스 플라시보 컨트롤 드링크
다른: 위약
위약 음료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개의 팔 각각에서 기준선으로부터의 QTc 간격 변화
기간: 섭취 후 1시간
섭취 후 1시간
3개 팔 각각의 기준선에서 중앙 수축기 혈압 변화
기간: 섭취 후 1시간
섭취 후 1시간
3개 팔 각각의 기준선에서 말초 수축기 혈압 변화
기간: 섭취 후 1시간
섭취 후 1시간
3개의 팔 각각에서 기준선으로부터의 QTc 간격 변화
기간: 섭취 후 2시간
섭취 후 2시간
3개의 팔 각각에서 기준선으로부터의 QTc 간격 변화
기간: 섭취 후 4시간
섭취 후 4시간
3개의 팔 각각에서 기준선으로부터의 QTc 간격 변화
기간: 섭취 후 6시간
섭취 후 6시간
3개 팔 각각의 기준선에서 중앙 수축기 혈압 변화
기간: 섭취 후 2시간
섭취 후 2시간
3개 팔 각각의 기준선에서 중앙 수축기 혈압 변화
기간: 섭취 후 4시간
섭취 후 4시간
3개 팔 각각의 기준선에서 중앙 수축기 혈압 변화
기간: 섭취 후 6시간
섭취 후 6시간
3개 팔 각각의 기준선에서 말초 수축기 혈압 변화
기간: 섭취 후 2시간
섭취 후 2시간
3개 팔 각각의 기준선에서 말초 수축기 혈압 변화
기간: 섭취 후 4시간
섭취 후 4시간
3개 팔 각각의 기준선에서 말초 수축기 혈압 변화
기간: 섭취 후 6시간
섭취 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Thromboelastometry는 3개 팔 각각의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 섭취 후 2시간
섭취 후 2시간
3개 팔 각각의 ECG 매개변수가 기준선에서 변경됨
기간: 섭취 후 1시간
섭취 후 1시간
3개 팔 각각의 ECG 매개변수가 기준선에서 변경됨
기간: 섭취 후 2시간
섭취 후 2시간
3개 팔 각각의 ECG 매개변수가 기준선에서 변경됨
기간: 섭취 후 4시간
섭취 후 4시간
3개 팔 각각의 ECG 매개변수가 기준선에서 변경됨
기간: 섭취 후 6시간
섭취 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Grant U.S. Air Force Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Kelly, PharmD, David Grant Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDG20160019H

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

에너지 드링크에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다