Valutazione delle bevande energetiche sui parametri elettrocardiografici, vascolari ed ematologici in volontari sani

Si tratta di uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato, che valuta gli effetti elettrocardiografici, pressori ed ematologici di una bevanda energetica.

• Ai soggetti che hanno contattato il PI/AI/SC per prendere in considerazione la partecipazione a questo studio verrà programmato un orario per recarsi presso la stanza dei colloqui della Clinical Investigation Facility (CIF), che è una stanza privata situata nel campus del David Grant Medical Center, per una valutazione iniziale per la determinazione dell'idoneità all'inclusione.
• Alla valutazione iniziale i soggetti saranno informati sui dettagli dello studio, saranno presentati con il documento di consenso informato (ICD) e i documenti HIPAA e sarà chiesto loro di firmare volontariamente i moduli appropriati se desiderano far parte di questo studio. Una volta acconsentito, ai soggetti verrà quindi posta una serie di domande per vedere se si qualificano per l'inclusione nello studio. Verranno ottenuti un ECG di base, Chem 7 e una pressione sanguigna periferica per escludere tutto tranne il normale ritmo sinusale, il normale livello di potassio e la pressione sanguigna inferiore a 140/90. Un cardiologo approverà ogni ECG di riferimento per consentire al partecipante di iscriversi allo studio.
• Se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione e viene approvato dal cardiologo, verrà arruolato e gli verrà assegnato un numero ID partecipante randomizzato. Verrà inoltre consegnato loro il "Foglio istruzioni per il partecipante".
• Ai partecipanti verrà chiesto di documentare il loro normale consumo di caffeina di base sul questionario iniziale.
• I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a consumare due-16 once. contenitori di bevanda Monster Energy®, sapore originale, due-16 oz. contenitori di una bevanda di controllo attivo o due 16 oz. contenitori di una bevanda placebo durante il primo giorno di trattamento.
• L'accecamento e la randomizzazione saranno eseguiti da un membro del personale della farmacia che avrà il codice di randomizzazione in una busta sigillata in farmacia. Il PI, AI e SC saranno accecati. In caso di emergenza medica, lo smascheramento di un particolare soggetto può avvenire su richiesta al personale della farmacia da parte di un ricercatore o coordinatore dello studio. Solo il soggetto richiesto sarà aperto.
• Le bevande di controllo comprenderanno un volume equivalente. Il controllo attivo beve 16 once. il flacone conterrà: 200 mg di moxifloxacina (compressa disciolta), acqua gassata, succo di lime ricostituito (facilmente reperibile nei supermercati) e aroma di ciliegia (aroma usato regolarmente nei composti). La bevanda placebo sarà la stessa tranne che non conterrà moxifloxacina.
• La bevanda energetica e le bevande di controllo saranno riconfezionate da un membro del personale della farmacia in identiche 16 once. bottiglie e controllato da un altro membro del personale. Le bevande attive e di controllo saranno preparate con almeno 24 ore ma non più di 7 giorni di anticipo e saranno conservate in frigorifero in un'area designata all'interno della farmacia del degente. Le bevande di studio saranno disponibili per il ricercatore/coordinatore per la distribuzione ai partecipanti.
• I partecipanti saranno informati sul "Foglio di istruzioni per il partecipante" di astenersi dal consumo di caffeina o bevande energetiche per 48 ore prima dei giorni 1, 8 e 15 dello studio. Dovranno avere turni di lavoro simili 48 ore prima di ogni giornata di studio (ad es. turno diurno o notturno). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di essere in stato di digiuno (niente cibo o bevande diverse dall'acqua) per 12 ore prima dei giorni 1, 8 e 15 dello studio.
• Il giorno 1, prima del consumo della bevanda di studio assegnata, verranno ottenuti un ECG di riferimento, una frequenza cardiaca, la pressione arteriosa periferica e centrale e un prelievo di laboratorio. Il sorteggio del laboratorio verrà utilizzato per determinare il tempo di coagulazione basale utilizzando l'analisi ROTEM®. Dopo il completamento delle letture di base, i soggetti avranno 45 minuti per consumare due-16 once. contenitori di Monster Energy® o di una bevanda di controllo assegnata. L'orologio per la durata dello studio inizierà quando al partecipante verrà rilasciata la bevanda di studio. Le misurazioni ripetute di ECG, FC, pressione arteriosa periferica e centrale verranno eseguite a 1, 2, 4 e 6 ore. Inoltre, verrà effettuato un secondo prelievo di laboratorio a 2 ore e sottoposto all'analisi ROTEM® per determinare il tempo di coagulazione. A 2 ore al soggetto verrà anche fornita una colazione controllata dallo studio. Durante ogni sessione di misurazione, ai partecipanti verrà anche chiesto di "descrivere eventuali effetti avversi che potresti riscontrare". Tutte le misurazioni effettuate e le risposte dei partecipanti saranno annotate sul modulo di trattamento del partecipante.
• I partecipanti possono mangiare dopo pranzo tra le quattro e le cinque ore dopo che la bevanda energetica è stata consumata. Verrà chiesto loro di consumare all'incirca gli stessi pasti a pranzo nei 3 giorni di studio. Non possono consumare caffeina aggiuntiva o bevande energetiche non fornite dal gruppo di studio fino a quando le misurazioni non sono state effettuate 6 ore dopo.
• Prima dell'inizio della seconda fase dello studio deve trascorrere un periodo di wash-out minimo di 6 giorni, momento in cui si verificherà lo stesso processo di trattamento/monitoraggio (ad es. giorno 8 o successivo). Sarà nuovamente ripetuto il giorno 15 o dopo.
• Le misurazioni includeranno: ECG, BP, disegno di laboratorio e domande sugli effetti collaterali che ogni partecipante potrebbe sperimentare.