Оценка энергетических напитков по электрокардиографическим, сосудистым и гематологическим показателям у здоровых добровольцев

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное исследование, в котором оцениваются электрокардиографические, артериальные и гематологические эффекты энергетического напитка.

• Субъектам, которые связались с PI / AI / SC для рассмотрения возможности участия в этом исследовании, будет назначено время, чтобы прийти в комнату для интервью в Центре клинических исследований (CIF), которая представляет собой отдельную комнату, расположенную в кампусе Медицинского центра Дэвида Гранта, для первоначальная оценка для определения права на включение.
• При первоначальной оценке испытуемые будут проинформированы о деталях исследования, им будет представлен документ об информированном согласии (ICD) и документы HIPAA, и им будет предложено добровольно подписать соответствующие формы, если они хотят участвовать в этом исследовании. После согласия субъектам будет задан ряд вопросов, чтобы узнать, имеют ли они право на включение в исследование. Исходная ЭКГ, биохимия 7 и периферическое кровяное давление будут получены, чтобы исключить все, кроме нормального синусового ритма, нормального уровня калия и артериального давления ниже 140/90. Кардиолог одобрит каждую исходную ЭКГ, чтобы позволить участнику зарегистрироваться в исследовании.
• Если субъект соответствует критериям включения и одобрен кардиологом, он будет зачислен, и ему будет присвоен рандомизированный идентификационный номер участника. Им также будет выдан «Инструкционный лист участника».
• Участникам будет предложено документировать их нормальное базовое потребление кофеина в исходной анкете.
• Участникам будет случайным образом назначено потреблять от двух до 16 унций. контейнеры напитка Monster Energy®, оригинальный вкус, две-16 унций. контейнеры с напитком активного контроля или два контейнера по 16 унций. контейнеры с напитком-плацебо в первый день лечения.
• Ослепление и рандомизация будут выполняться сотрудником аптеки, у которого будет код рандомизации в запечатанном конверте в аптеке. PI, AI и SC будут ослеплены. В случае неотложной медицинской помощи снятие ослепления с конкретного субъекта может произойти по запросу к персоналу аптеки от исследователя или координатора исследования. Только запрошенный субъект будет разлеплен.
• Контрольные напитки будут составлять эквивалентный объем. Напиток активного контроля 16 унций. бутылка будет содержать: 200 мг моксифлоксацина (растворенная таблетка), газированную воду, восстановленный сок лайма (легко доступный в супермаркетах) и вишневый ароматизатор (обычно используемый ароматизатор в рецептурах). Напиток-плацебо будет таким же, за исключением того, что он не будет содержать моксифлоксацин.
• Энергетический напиток и контрольные напитки будут переупакованы сотрудником аптеки в идентичных упаковках по 16 унций. бутылки и проверены другим сотрудником. Активные и контрольные напитки будут приготовлены не менее чем за 24 часа, но не более чем за 7 дней и будут храниться в холодильнике в специально отведенном месте в стационарной аптеке. Исследователь/координатор будет иметь доступ к учебным напиткам для раздачи участникам.
• В «Инструкции для участников» участники будут проинформированы о том, что им следует воздерживаться от употребления кофеина или энергетических напитков в течение 48 часов до дня исследования 1, 8 и 15. У них должны быть одинаковые рабочие смены за 48 часов до каждого учебного дня (т.е. дневная или ночная смена). Кроме того, участники будут проинструктированы находиться в состоянии голодания (никакой еды или питья, кроме воды) в течение 12 часов до 1, 8 и 15 дней исследования.
• В 1-й день перед употреблением назначенного исследуемого напитка будет получена исходная ЭКГ, ЧСС, периферическое и центральное кровяное давление, а также результаты лабораторных анализов. Лабораторный анализ будет использоваться для определения исходного времени свертывания с помощью анализа ROTEM®. После завершения исходных показаний у испытуемых будет 45 минут, чтобы съесть две-16 унций. контейнеры Monster Energy® или любой контрольный напиток в соответствии с назначением. Отсчет времени продолжительности исследования начнется, когда участнику будет выдан исследовательский напиток. Повторные измерения ЭКГ, ЧСС, периферического и центрального артериального давления будут выполняться через 1, 2, 4 и 6 часов. Кроме того, через 2 часа будет взята вторая лабораторная проба, которая будет отправлена ​​на анализ ROTEM® для определения времени свертывания крови. Через 2 часа субъекту также будет предоставлен завтрак, контролируемый исследованием. Во время каждого сеанса измерения участников также попросят «описать любые неблагоприятные эффекты, которые вы можете испытать». Все проведенные измерения и ответы участников будут аннотированы в форме лечения участника.
• Участники могут есть после обеда между четырьмя и пятью часами после употребления энергетического напитка. Им будет предложено есть примерно одинаковые блюда на обед в течение 3 учебных дней. Они не могут употреблять дополнительный кофеин или энергетические напитки, не предоставленные исследовательской группой, до тех пор, пока не будут проведены измерения через 6 часов.
• Минимальный 6-дневный период вымывания должен пройти до начала второй фазы исследования, когда будет происходить тот же процесс лечения/мониторинга (т.е. день 8 или позже). Он будет снова повторен на 15-й день или позже.
• Измерения будут включать в себя: ЭКГ, АД, результаты анализов и вопросы о побочных эффектах, которые могут возникнуть у каждого участника.