Energiajuomien arviointi terveiden vapaaehtoisten elektrokardiografisista, verisuoni- ja hematologisista parametreista

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan energiajuoman elektrokardiografisia, verenpaine- ja hematologisia vaikutuksia.

• Koehenkilöille, jotka ovat ottaneet yhteyttä PI/AI/SC:hen harkitakseen osallistumista tähän tutkimukseen, sovitaan aika tulla Clinical Investigation Facilityn (CIF) haastatteluhuoneeseen, joka on David Grant Medical Centerin kampuksella sijaitseva yksityinen huone. ensimmäinen arviointi osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
• Alkuarvioinnissa koehenkilöille kerrotaan tutkimuksen yksityiskohdista, heille esitetään tietoinen suostumusasiakirja (ICD) ja HIPAA-asiakirjat ja heitä pyydetään allekirjoittamaan vapaaehtoisesti asianmukaiset lomakkeet, jos he haluavat olla osa tätä tutkimusta. Kun suostumus on saatu, koehenkilöiltä kysytään sarja kysymyksiä sen selvittämiseksi, ovatko he oikeutettuja mukaan tutkimukseen. Perustason EKG, Chem 7 ja perifeerinen verenpaine saadaan sulkemaan pois kaiken paitsi normaalin sinusrytmin, normaalin kaliumtason ja verenpaineen alle 140/90. Kardiologi hyväksyy jokaisen lähtötason EKG:n, jotta osallistuja voi ilmoittautua tutkimukseen.
• Jos tutkittava täyttää osallistumiskriteerit ja kardiologi hyväksyy hänet, hänet rekisteröidään ja hänelle annetaan satunnaistettu osallistujatunnus. Heille annetaan myös "osallistujaohjelehti".
• Osallistujia pyydetään dokumentoimaan normaali kofeiininkulutuksensa alkuperäisessä kyselylomakkeessa.
• Osallistujat määrätään satunnaisesti nauttimaan joko 2–16 unssia. säiliöt Monster Energy® -juomaa, alkuperäinen maku, 2-16 unssia. säiliöt aktiivista kontrollijuomaa tai kaksi 16 unssia. lumelääkejuomaa ensimmäisen hoitopäivän aikana.
• Sokkoutuksen ja satunnaistamisen suorittaa apteekin henkilökunnan jäsen, jolla on satunnaiskoodi suljetussa kirjekuoressa apteekissa. PI, AI:t ja SC sokaistetaan. Lääketieteellisessä hätätilanteessa tietyn kohteen sokeuttaminen voi tapahtua tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin pyynnöstä apteekin henkilökunnalle. Vain pyydetyn kohteen sokaisu poistetaan.
• Kontrollijuomat sisältävät vastaavan määrän. Aktiivinen kontrollijuoma 16 oz. pullo sisältää: 200 mg moksifloksasiinia (liuotettu tabletti), hiilihapotettua vettä, liuotettua limettimehua (saatavana helposti supermarketeista) ja kirsikkaaromia (säännöllisesti käytetty makuaine seostuksessa). Plasebojuoma on sama, paitsi että se ei sisällä moksifloksasiinia.
• Apteekin henkilökunnan jäsen pakkaa energiajuomat ja kontrollijuomat uudelleen identtisiin 16 unssiin. pullot ja toinen työntekijän tarkastama. Vaikutus- ja kontrollijuomat valmistetaan vähintään 24 tuntia, mutta enintään 7 päivää etukäteen, ja niitä säilytetään jääkaapissa potilasapteekin merkityllä alueella. Tutkijan/koordinaattorin saatavilla on tutkimusjuomia osallistujille jaettavaksi.
• Osallistujia kehotetaan "Osallistujan ohjelomakkeella" pidättäytymään kofeiinin tai energiajuomien käytöstä 48 tunnin ajan ennen tutkimuspäiviä 1, 8 ja 15. Heillä tulee olla samanlaiset työvuorot 48 tuntia ennen jokaista opintopäivää (esim. päivä- tai yövuoro). Lisäksi osallistujia neuvotaan olemaan paastotilassa (ei muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä) 12 tuntia ennen tutkimuspäiviä 1, 8 ja 15.
• Päivänä 1 mitataan EKG, syke, perifeerinen ja keskusverenpaine sekä laboratorioarvo ennen määrätyn tutkimusjuoman nauttimista. Laboratorioarvoa käytetään perushyytymisajan määrittämiseen ROTEM®-analyysin avulla. Perustason lukemien suorittamisen jälkeen koehenkilöillä on 45 minuuttia aikaa kuluttaa 2–16 unssia. Monster Energy® -astiat tai jompikumpi kontrollijuoma ohjeen mukaan. Opintojakson aikakello alkaa, kun osallistujalle jaetaan opintojuoma. Toistuvia EKG-, syke-, perifeerisen ja keskusverenpaineen mittauksia suoritetaan 1, 2, 4 ja 6 tunnin välein. Lisäksi 2 tunnin kuluttua otetaan toinen laboratoriokoe ja lähetetään ROTEM®-analyysiin hyytymisajan määrittämiseksi. 2 tunnin kohdalla koehenkilölle tarjotaan myös tutkimuskontrolloitu aamiainen. Jokaisen mittausistunnon aikana osallistujia pyydetään myös "kuvailemaan mahdollisesti kokemasi haittavaikutukset". Kaikki suoritetut mittaukset ja osallistujien vastaukset merkitään osallistujan hoitolomakkeeseen.
• Osallistujat voivat syödä lounaan jälkeen tunnin neljän ja viiden välillä energiajuoman nauttimisen jälkeen. Heitä pyydetään syömään suunnilleen samat ateriat lounaalla kolmena opintopäivänä. He eivät saa juoda lisää kofeiinia tai energiajuomia, joita tutkimusryhmä ei ole toimittanut ennen kuin mittaukset on tehty 6 tuntia myöhemmin.
• Vähintään 6 päivän pesujakson on kuluttava ennen tutkimuksen toisen vaiheen aloittamista, jolloin suoritetaan sama hoito-/seurantaprosessi (ts. Päivä 8 tai sen jälkeen). Se toistetaan uudelleen päivänä 15 tai sen jälkeen.
• Mittaukset sisältävät: EKG:n, verenpaineen, laboratorion piirtämisen ja kysymykset kunkin osallistujan mahdollisesti kokemista sivuvaikutuksista.