Ocena napojów energetycznych na parametry elektrokardiograficzne, naczyniowe i hematologiczne u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, krzyżowe badanie oceniające elektrokardiograficzne, ciśnienie krwi i hematologiczne skutki napoju energetycznego.

• Osobom, które skontaktowały się z PI/AI/SC w celu rozważenia udziału w tym badaniu, zostanie wyznaczona godzina stawienia się w pokoju przesłuchań Clinical Investigation Facility (CIF), który jest prywatnym pokojem znajdującym się w kampusie David Grant Medical Center, w celu wstępna ocena w celu określenia kwalifikowalności do włączenia.
• Podczas wstępnej oceny osoby badane zostaną poinformowane o szczegółach badania, otrzymają dokument świadomej zgody (ICD) i dokumenty HIPAA oraz zostaną poproszone o dobrowolne podpisanie odpowiednich formularzy, jeśli chcą wziąć udział w tym badaniu. Po wyrażeniu zgody, badanym zostanie zadana seria pytań, aby sprawdzić, czy kwalifikują się do włączenia do badania. Wyjściowe EKG, Chem 7 i obwodowe ciśnienie krwi zostaną uzyskane, aby wykluczyć wszystko oprócz normalnego rytmu zatokowego, normalnego poziomu potasu i ciśnienia krwi poniżej 140/90. Kardiolog zatwierdzi każde wyjściowe EKG, aby umożliwić uczestnikowi włączenie się do badania.
• Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i zostanie zatwierdzony przez kardiologa, zostanie wpisany i otrzyma losowo wybrany numer identyfikacyjny uczestnika. Otrzymają również „Kartę instrukcji dla uczestników”.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o udokumentowanie swojego normalnego wyjściowego spożycia kofeiny w kwestionariuszu wstępnym.
• Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia dwóch-16 uncji. pojemniki napoju Monster Energy®, oryginalny smak, 2-16 oz. pojemniki aktywnego napoju kontrolnego lub dwa 16 oz. pojemnikach z napojem placebo podczas pierwszego dnia leczenia.
• Zaślepienie i randomizacja zostaną przeprowadzone przez członka personelu apteki, który będzie miał kod randomizacji w zapieczętowanej kopercie w aptece. PI, AI i SC zostaną oślepieni. W nagłym przypadku medycznym odślepienie konkretnego pacjenta może nastąpić na prośbę badacza lub koordynatora badania skierowaną do personelu apteki. Tylko żądany temat zostanie odsłonięty.
• Napoje kontrolne będą miały równoważną objętość. Aktywny napój kontrolny 16 oz. Butelka będzie zawierać: 200 mg moksyfloksacyny (tabletka rozpuszczona), wodę gazowaną, odtworzony sok z limonki (łatwo dostępny w supermarketach) i aromat wiśniowy (regularnie stosowany aromat w mieszaniu). Napój placebo będzie taki sam, z wyjątkiem tego, że nie będzie zawierał moksyfloksacyny.
• Napój energetyczny i napoje kontrolne zostaną przepakowane przez pracownika apteki w identyczne opakowania o pojemności 16 uncji. butelki i sprawdzone przez innego członka personelu. Napoje aktywne i kontrolne zostaną sporządzone z co najmniej 24-godzinnym, ale nie większym niż 7-dniowym wyprzedzeniem i będą przechowywane w lodówce w wyznaczonym miejscu w aptece stacjonarnej. Napoje badawcze będą dostępne dla badacza/koordynatora do rozdania uczestnikom.
• Uczestnicy zostaną poinformowani w „Arkuszu instrukcji dla uczestników”, aby powstrzymali się od spożywania kofeiny lub napojów energetycznych przez 48 godzin przed dniem badania 1, 8 i 15. Będą musieli mieć podobne zmiany pracy 48 godzin przed każdym dniem nauki (tj. zmiana dzienna lub nocna). Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby być na czczo (bez jedzenia i picia poza wodą) przez 12 godzin przed dniem badania 1, 8 i 15.
• Pierwszego dnia, przed spożyciem przypisanego do badania napoju, zostaną wykonane podstawowe pomiary EKG, tętna, obwodowego i centralnego ciśnienia krwi oraz wyniki badań laboratoryjnych. Losowanie laboratoryjne zostanie wykorzystane do określenia podstawowego czasu krzepnięcia za pomocą analizy ROTEM®. Po zakończeniu odczytów linii podstawowej badani będą mieli 45 minut na skonsumowanie 2-16 uncji. pojemniki z Monster Energy® lub dowolnym napojem kontrolnym zgodnie z przeznaczeniem. Zegar czasu trwania badania zostanie uruchomiony, gdy uczestnik otrzyma swój napój badawczy. Powtórzone pomiary EKG, HR, obwodowego i centralnego ciśnienia krwi zostaną wykonane po 1, 2, 4 i 6 godzinach. Ponadto drugie pobranie próbki laboratoryjnej zostanie wykonane po 2 godzinach i przekazane do analizy ROTEM® w celu określenia czasu krzepnięcia. Po 2 godzinach pacjent otrzyma również kontrolowane w badaniu śniadanie. Podczas każdej sesji pomiarowej uczestnicy zostaną również poproszeni o „opisanie wszelkich niepożądanych skutków, których mogą doświadczać”. Wszystkie wykonane pomiary i odpowiedzi uczestników zostaną odnotowane w formularzu leczenia uczestnika.
• Uczestnicy mogą jeść po obiedzie między czwartą a piątą godziną po spożyciu napoju energetycznego. Zostaną poproszeni o zjedzenie w przybliżeniu tych samych posiłków na obiad w ciągu 3 dni badania. Nie mogą spożywać dodatkowej kofeiny lub napojów energetycznych, które nie zostały dostarczone przez grupę badaną, aż do wykonania pomiarów 6 godzin później.
• Przed rozpoczęciem drugiej fazy badania musi upłynąć co najmniej 6-dniowy okres wypłukiwania, w którym to czasie nastąpi ten sam proces leczenia/monitorowania (tj. Dzień 8 lub później). Zostanie to powtórzone 15 dnia lub później.
• Pomiary będą obejmować: EKG, BP, losowanie laboratoryjne i pytania dotyczące skutków ubocznych, których może doświadczać każdy uczestnik.