UV-フェムト秒レーザー支援レンチキュラー抽出の早期実現可能性研究
2022年3月30日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、人体における UV-FS レーザーの初期安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究対象の眼の最良矯正視力（BCVA）20/400よりも悪い明所遠方視力。
- 研究対象の眼において-1.50ジオプター(D)以上の明白な屈折球面当量(MRSE)を有する近視。
- 文書化されたインフォームドコンセントを理解し、提供することができる。
- フォローアップ訪問のスケジュールに喜んで従うことができる。
- プロトコールに概要が記載されている、研究眼における最小必要内皮細胞密度 (ECD)。
- 研究眼における天然水晶体の存在。
- 研究対象の目に眼鏡やコンタクトレンズを装着した治療シミュレーションは、参加者の日常活動に悪影響を及ぼしません。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 治験責任医師によって臨床的に評価された、手術のリスクを増加させる、または研究の結果を混乱させる急性または慢性の疾患または疾病。
- 心臓ペースメーカーまたは除細動器を含むがこれらに限定されない、レーザーの使用が禁忌となる可能性のある能動埋め込み型装置。
- 眼への副作用が知られている薬剤を現在使用している。
- 研究眼における予測残存間質床の厚さは <300 マイクロメートル (μm)
- 研究対象の眼の眼の状態。
- 研究対象の眼における以前の眼科手術により、治療ゾーン内に角膜の歪みが生じた。
- 研究結果に影響を与える可能性がある残存、再発、または活動性の眼疾患。
- 過去または現在のドライアイの診断;
- 術前、レーザー屈折矯正手術中、および術後のケアに使用されることが予想される薬剤に対する既知のアレルギー反応。
- 研究対象の目に既存の角膜混濁がある。
- 研究の目に装着され、研究試験前に取り外されなかったコンタクトレンズは、プロトコールで指定された時間枠ごとの装用の影響を受けます。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UV-FSレーザー
UV-フェムト中の WaveLight® 紫外線フェムト秒レーザー システム、単一セッション (参加者ごとに片目につき 1 回の治療)
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屈折異常の補正に波長 347 ナノメートル (nm) の紫外 (UV) 光を利用します。
他の名前：
屈折異常の矯正に使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学治療ゾーンの角膜濁りの存在
時間枠：6ヶ月目まで（術後）
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角膜の濁りは 0 ～ 4 のスケールで評価されます。0 = 透明または曇りが見られない、4 = 細隙灯なしで不透明が見られ、虹彩の詳細が大幅にわかりにくくなります。
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6ヶ月目まで（術後）
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黄斑における網膜層の完全性の破壊が存在する場合のスクリーニングによる平均変化
時間枠：スクリーニング、最長 6 か月 (術後)
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網膜層の完全性は、研究対象の眼の後眼部眼球干渉断層撮影法 (OCT) スキャンによって評価されます。
スクリーニングスキャンと比較した黄斑の網膜層の破壊（変化）は、網膜の完全性を評価します。
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スクリーニング、最長 6 か月 (術後)
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スクリーニングから処置後の各来院までの平均内皮細胞密度（ECD）の平均変化率
時間枠：スクリーニング、最長 6 か月 (術後)
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研究対象の眼に対して鏡面顕微鏡検査が実行され、内皮細胞密度が記録されます。
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スクリーニング、最長 6 か月 (術後)
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スクリーニングから処置後の各来院までの水晶体混濁の平均変化率
時間枠：スクリーニング、最長 6 か月 (術後)
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研究対象の眼の水晶体の混濁を評価するためにシャインプルーフスキャンが実行され、0 から 5 までのペンタカ核病期分類 (PNS) グレードが割り当てられます。
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スクリーニング、最長 6 か月 (術後)
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スクリーニングから処置後の各来院までの中心窩の厚さの平均変化率
時間枠：スクリーニング、最長 6 か月 (術後)
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中心窩の厚さは、研究対象の眼の後眼部 OCT スキャンによって評価されます。
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スクリーニング、最長 6 か月 (術後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Manager, Surgical、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月7日
一次修了 (実際)
2019年5月27日
研究の完了 (実際)
2019年10月17日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。