Estudo de Viabilidade Inicial da Extração Lenticular Assistida por Laser de Femtossegundo UV
30 de março de 2022 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança inicial do laser UV-FS em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Alcon Investigative Site
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Dublin, Irlanda, 18
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acuidade visual à distância fotópica pior do que acuidade visual melhor corrigida (BCVA) 20/400 no olho do estudo;
- Miopia com equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) de - 1,50 dioptria (D) ou superior no olho do estudo;
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado documentado;
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento;
- Densidade celular endotelial mínima necessária (ECD) no olho do estudo, conforme descrito no protocolo;
- Presença de cristalino natural no olho em estudo;
- Uma simulação de tratamento com óculos ou lentes de contato no olho do estudo não afeta negativamente as atividades diárias do participante;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando;
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco operatório ou confundiria os resultados do estudo conforme avaliado clinicamente pelo Investigador;
- Dispositivo implantado ativo, incluindo, entre outros, marca-passo ou desfibrilador cardíaco, para o qual o uso do laser pode ser uma contra-indicação;
- Uso atual de medicamentos com efeitos colaterais oculares conhecidos;
- Espessura do leito estromal residual prevista <300 micrômetros (μm) no olho do estudo
- Condições oculares no olho do estudo;
- Cirurgia ocular anterior no olho do estudo que resultou em distorções da córnea dentro da zona de tratamento;
- Doença ocular residual, recorrente ou ativa que pode impactar os resultados do estudo;
- Diagnóstico anterior ou atual de olho seco;
- Reação alérgica conhecida a medicamentos que devem ser usados no pré-operatório, durante a cirurgia refrativa a laser e nos cuidados pós-operatórios;
- Opacidades corneanas pré-existentes no olho do estudo;
- Lente de contato usada no olho do estudo e não removida antes do teste do estudo afetado pelo uso de acordo com o período de tempo especificado no protocolo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Laser UV-FS
WaveLight® Ultraviolet Femtosecond Laser System durante UV-Femto, sessão única (um tratamento por olho por participante)
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Utiliza luz ultravioleta (UV) com um comprimento de onda de 347 nanômetros (nm) para correção de erros de refração
Outros nomes:
Usado para correção de erros refrativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de neblina corneana na zona de tratamento óptico
Prazo: Até o 6º mês (pós-operatório)
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O embaçamento da córnea será avaliado em uma escala de 0 a 4, onde 0 = claro ou nenhum embaçamento pode ser visto e 4 = a opacidade é visível sem lâmpada de fenda, obscurece muito os detalhes da íris.
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Até o 6º mês (pós-operatório)
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Mudança média da triagem na presença de ruptura na integridade das camadas da retina na mácula
Prazo: Triagem, até o mês 6 (pós-operatório)
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A integridade da camada da retina será avaliada por uma tomografia de coerência ocular (OCT) do segmento posterior do olho em estudo.
Qualquer interrupção (alteração) nas camadas da retina na mácula em comparação com a varredura de triagem avaliará a integridade da retina.
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Triagem, até o mês 6 (pós-operatório)
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Alteração percentual média na densidade média de células endoteliais (ECD) desde a triagem até cada consulta após o procedimento
Prazo: Triagem, até o mês 6 (pós-operatório)
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A microscopia especular será realizada no olho do estudo e a densidade das células endoteliais será registrada.
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Triagem, até o mês 6 (pós-operatório)
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Alteração percentual média na opacificação do cristalino desde a triagem até cada visita após o procedimento
Prazo: Triagem, até o mês 6 (pós-operatório)
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Uma varredura Scheimpflug será realizada para avaliar qualquer opacificação do cristalino no olho do estudo e uma nota Pentacam Nucleus Staging (PNS) de 0 a 5 será atribuída.
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Triagem, até o mês 6 (pós-operatório)
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Alteração percentual média na espessura da fóvea desde a triagem até cada visita após o procedimento
Prazo: Triagem, até o mês 6 (pós-operatório)
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A espessura da fóvea será avaliada por uma OCT do segmento posterior do olho do estudo.
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Triagem, até o mês 6 (pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
27 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
17 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFO268-E001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .