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Studio di fattibilità iniziale dell'estrazione lenticolare assistita da laser a femtosecondi UV

30 marzo 2022 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza iniziale del laser UV-FS nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 18
        • Alcon Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Alcon Investigative Site
  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuità visiva a distanza fotopica peggiore della migliore acuità visiva corretta (BCVA) 20/400 nell'occhio dello studio;
  • Miopia con equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) di - 1,50 diottrie (D) o superiore nell'occhio dello studio;
  • In grado di comprendere e fornire un consenso informato documentato;
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up;
  • Densità cellulare endoteliale minima richiesta (ECD) nell'occhio dello studio come indicato nel protocollo;
  • Presenza di cristallino naturale nell'occhio dello studio;
  • Una simulazione di trattamento con occhiali o lenti a contatto sull'occhio dello studio non ha un impatto negativo sulle attività quotidiane del partecipante;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento;
  • Malattia o malattia acuta o cronica che aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio come valutato clinicamente dallo sperimentatore;
  • Dispositivo impiantato attivo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker cardiaco o defibrillatore, per i quali l'uso del laser può costituire una controindicazione;
  • Uso corrente di farmaci con effetti collaterali oculari noti;
  • Spessore del letto stromale residuo previsto <300 micrometri (μm) nell'occhio dello studio
  • Condizioni oculari nell'occhio dello studio;
  • Precedente intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio che ha provocato distorsioni corneali all'interno della zona di trattamento;
  • Malattia oculare residua, ricorrente o attiva che può influire sui risultati dello studio;
  • Diagnosi precedente o attuale di secchezza oculare;
  • Reazione allergica nota ai farmaci che dovrebbero essere usati prima dell'intervento, durante la chirurgia refrattiva laser e per le cure postoperatorie;
  • Opacità corneali preesistenti nell'occhio dello studio;
  • Lenti a contatto indossate nell'occhio dello studio e non rimosse prima del test dello studio interessate dall'uso per il periodo di tempo specificato nel protocollo;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser UV-FS
Sistema laser a femtosecondi ultravioletti WaveLight® durante UV-Femto, sessione singola (un trattamento per occhio per partecipante)
Dispositivo: Sistema laser a femtosecondi (FS) ultravioletti WaveLight®
Utilizza la luce ultravioletta (UV) con una lunghezza d'onda di 347 nanometri (nm) per la correzione dell'errore di rifrazione
Altri nomi:
  • Modello 1026
  • Laser UV-FS
Procedura: Estrazione lenticolare laser assistita
Utilizzato per la correzione dell'errore di rifrazione
Altri nomi:
  • Femto UV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di foschia corneale della zona di trattamento ottico
Lasso di tempo: Fino al mese 6 (post-operatorio)
L'opacità corneale sarà valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 = nitido o non si può vedere alcuna foschia e 4 = l'opacità è visibile senza lampada a fessura, oscura notevolmente i dettagli dell'iride.
Fino al mese 6 (post-operatorio)
Variazione media rispetto allo screening in presenza di interruzione dell'integrità degli strati retinici nella macula
Lasso di tempo: Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
L'integrità dello strato retinico sarà valutata mediante una scansione della tomografia a coerenza oculare del segmento posteriore (OCT) dell'occhio dello studio. Qualsiasi interruzione (cambiamento) negli strati retinici nella macula rispetto alla scansione di screening valuterà l'integrità della retina.
Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
Variazione percentuale media della densità media delle cellule endoteliali (ECD) dallo screening a ciascuna visita dopo la procedura
Lasso di tempo: Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
La microscopia speculare verrà eseguita sull'occhio dello studio e verrà registrata la densità delle cellule endoteliali.
Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
Variazione percentuale media dell'opacizzazione del cristallino dallo screening a ciascuna visita dopo la procedura
Lasso di tempo: Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
Verrà eseguita una scansione Scheimpflug per valutare l'eventuale opacizzazione del cristallino nell'occhio dello studio e verrà assegnato un grado Pentacam Nucleus Staging (PNS) da 0 a 5.
Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
Variazione percentuale media dello spessore foveale dallo screening a ciascuna visita dopo la procedura
Lasso di tempo: Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)
Lo spessore foveale sarà valutato mediante una scansione OCT del segmento posteriore dell'occhio dello studio.
Screening, fino al mese 6 (post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFO268-E001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema laser a femtosecondi (FS) ultravioletti WaveLight®

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