Étude de faisabilité préliminaire de l'extraction lenticulaire assistée par laser UV-femtoseconde
30 mars 2022 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité initiale du laser UV-FS chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, 18
- Alcon Investigative Site
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Singapore, Singapour, 168751
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acuité visuelle à distance photopique inférieure à la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/400 dans l'œil de l'étude ;
- Myopie avec équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) de - 1,50 dioptrie (D) ou plus dans l'œil étudié ;
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé documenté ;
- Volonté et capable de respecter le calendrier des visites de suivi ;
- Densité minimale requise de cellules endothéliales (ECD) dans l'œil de l'étude, comme indiqué dans le protocole ;
- Présence d'un cristallin naturel dans l'œil étudié ;
- Une simulation de traitement avec des lunettes ou des lentilles de contact sur l'œil de l'étude n'a pas d'impact négatif sur les activités quotidiennes du participant ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ;
- Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque opératoire ou confondrait les résultats de l'étude tels qu'évalués cliniquement par l'investigateur ;
- Dispositif implanté actif, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, pour lequel l'utilisation du laser peut être une contre-indication ;
- Utilisation actuelle de médicaments ayant des effets secondaires oculaires connus ;
- Épaisseur résiduelle prédite du lit stromal < 300 micromètres (μm) dans l'œil de l'étude
- Conditions oculaires dans l'œil de l'étude ;
- Chirurgie oculaire antérieure dans l'œil à l'étude ayant entraîné des distorsions cornéennes dans la zone de traitement ;
- Maladie oculaire résiduelle, récurrente ou active pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude ;
- Diagnostic antérieur ou actuel de sécheresse oculaire ;
- Réaction allergique connue aux médicaments devant être utilisés en préopératoire, pendant la chirurgie réfractive au laser et pour les soins postopératoires ;
- Opacités cornéennes préexistantes dans l'œil de l'étude ;
- Lentille de contact portée dans l'œil de l'étude et non retirée avant les tests de l'étude affectés par le port selon la période spécifiée dans le protocole ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Laser UV-FS
Système Laser Femtoseconde Ultraviolet WaveLight® pendant UV-Femto, session unique (un traitement par œil par participant)
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Utilise la lumière ultraviolette (UV) avec une longueur d'onde de 347 nanomètres (nm) pour la correction des erreurs de réfraction
Autres noms:
Utilisé pour la correction des erreurs de réfraction
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de flou cornéen dans la zone de traitement optique
Délai: Jusqu'au mois 6 (post-opératoire)
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Le voile cornéen sera évalué sur une échelle de 0 à 4, où 0 = clair ou aucun voile visible, et 4 = l'opacité est visible sans lampe à fente, obscurcit considérablement les détails de l'iris.
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Jusqu'au mois 6 (post-opératoire)
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Changement moyen par rapport au dépistage en présence d'une perturbation de l'intégrité des couches rétiniennes dans la macula
Délai: Dépistage, jusqu'au mois 6 (post-opératoire)
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L'intégrité de la couche rétinienne sera évaluée par une tomographie par cohérence oculaire (OCT) du segment postérieur de l'œil étudié.
Toute perturbation (changement) dans les couches rétiniennes de la macula par rapport à l'analyse de dépistage évaluera l'intégrité rétinienne.
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Dépistage, jusqu'au mois 6 (post-opératoire)
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Variation moyenne en pourcentage de la densité moyenne des cellules endothéliales (ECD) entre le dépistage et chaque visite après la procédure
Délai: Dépistage, jusqu'au mois 6 (post-opératoire)
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Une microscopie spéculaire sera effectuée sur l'œil étudié et la densité des cellules endothéliales sera enregistrée.
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Dépistage, jusqu'au mois 6 (post-opératoire)
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Variation moyenne en pourcentage de l'opacification du cristallin entre le dépistage et chaque visite après l'intervention
Délai: Dépistage, jusqu'au mois 6 (post-opératoire)
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Un scan Scheimpflug sera effectué pour évaluer toute opacification du cristallin dans l'œil étudié et une note Pentacam Nucleus Staging (PNS) de 0 à 5 sera attribuée.
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Dépistage, jusqu'au mois 6 (post-opératoire)
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Changement moyen en pourcentage de l'épaisseur de la fovéa entre le dépistage et chaque visite après la procédure
Délai: Dépistage, jusqu'au mois 6 (post-opératoire)
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L'épaisseur fovéale sera évaluée par une analyse OCT du segment postérieur de l'œil étudié.
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Dépistage, jusqu'au mois 6 (post-opératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
27 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
16 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFO268-E001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .