Varhainen toteutettavuustutkimus UV-Femtosekundin laseravusteisesta linssipoistosta
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UV-FS-laserin alustavaa turvallisuutta ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 18
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valokuvan etäisyyden näöntarkkuus huonompi kuin paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/400 tutkittavassa silmässä;
- Likinäköisyys, jonka ilmeinen taitepalloekvivalentti (MRSE) on -1,50 dioptria (D) tai suurempi tutkittavassa silmässä;
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantakäyntien aikataulua;
- Minimi vaadittu endoteelisolutiheys (ECD) tutkimussilmässä protokollan mukaisesti;
- Luonnollisen linssin läsnäolo tutkittavassa silmässä;
- Hoitosimulaatio silmälaseilla tai piilolinsseillä tutkittavassa silmässä ei vaikuta negatiivisesti osallistujan päivittäiseen toimintaan;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävä;
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää operatiivista riskiä tai hämmentää tutkimuksen tuloksia tutkijan kliinisesti arvioimina;
- Aktiivinen implantoitu laite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai defibrillaattori, jolle laserin käyttö voi olla vasta-aihe;
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on tunnettuja silmäsivuvaikutuksia;
- Arvioitu stroomakerroksen jäännöspaksuus <300 mikrometriä (μm) tutkimussilmässä
- Silmätilat tutkittavassa silmässä;
- Aiempi silmäleikkaus tutkimussilmässä, joka johti sarveiskalvon vääristymiin hoitoalueella;
- Jäljellä oleva, uusiutuva tai aktiivinen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin;
- Aiempi tai nykyinen kuivasilmäisyyden diagnoosi;
- Tunnettu allerginen reaktio lääkkeisiin, joita odotetaan käytettävän ennen leikkausta, lasertaitekirurgian aikana ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon;
- Aiemmat sarveiskalvon samentumat tutkittavassa silmässä;
- Tutkimussilmässä käytetty piilolinssi, jota ei ole poistettu ennen tutkimustestausta, johon kuluminen vaikuttaa protokollassa määritellyn ajanjakson aikana;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UV-FS laser
WaveLight® Ultraviolet Femtosecond Laser System UV-Femton aikana, yksi hoitokerta (yksi hoito silmää kohden per osallistuja)
|
Käyttää ultraviolettivaloa (UV) aallonpituudella 347 nanometriä (nm) taitevirheen korjaamiseen
Muut nimet:
Käytetään taittovirheen korjaamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen hoitoalueen sarveiskalvon samea
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti (leikkauksen jälkeen)
|
Sarveiskalvon sameus arvioidaan asteikolla 0–4, jossa 0 = kirkas tai ei lainkaan sameutta ja 4 = opasiteetti on näkyvissä ilman rakolamppua, hämärtää suuresti iiriksen yksityiskohtia.
|
6 kuukauteen asti (leikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen muutos seulonnasta, kun silmänpohjan verkkokalvon kerrosten eheys on häiriintynyt
Aikaikkuna: Seulonta, enintään 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Verkkokalvon kerroksen eheys arvioidaan tutkittavan silmän posteriorisen okulaarisen koherenssitomografian (OCT) skannauksella.
Kaikki häiriöt (muutokset) silmänpohjan verkkokalvon kerroksissa verrattuna seulontaskannaukseen arvioivat verkkokalvon eheyden.
|
Seulonta, enintään 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos keskimääräisessä endoteelisolutiheydessä (ECD) seulonnasta jokaiseen toimenpiteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Seulonta, enintään 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Tutkittavalle silmälle suoritetaan pekulaarinen mikroskopia ja endoteelisolutiheys kirjataan.
|
Seulonta, enintään 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Linssin sameuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos seulonnasta jokaisen käynnin jälkeiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Seulonta, enintään 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Scheimpflug-skannaus suoritetaan tutkittavan silmän kiteisen linssin mahdollisen samentumisen arvioimiseksi, ja Pentacam Nucleus Staging (PNS) -luokka määritetään 0-5.
|
Seulonta, enintään 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
|
Foveaalin paksuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos seulonnasta jokaisen käynnin jälkeiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Seulonta, enintään 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Foveaalin paksuus arvioidaan tutkittavan silmän takaosan OCT-skannauksella.
|
Seulonta, enintään 6 kuukautta (leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFO268-E001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .