Tidig genomförbarhetsstudie av UV-Femtosekund laserassisterad linsextraktion
30 mars 2022 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera den initiala säkerheten för UV-FS-lasern hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 18
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fotopisk avståndssynskärpa sämre än bäst korrigerad synskärpa (BCVA) 20/400 i studieögat;
- Myopi med manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) på -1,50 dioptri (D) eller högre i studieögat;
- Kunna förstå och ge dokumenterat informerat samtycke;
- Vill och kan följa schemat för uppföljningsbesök;
- Minsta erforderliga endotelcelldensitet (ECD) i studieögat enligt beskrivningen i protokollet;
- Förekomst av naturlig lins i studieögat;
- En behandlingssimulering med glasögon eller kontaktlinser på studieögat påverkar inte deltagarens dagliga aktiviteter negativt;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande;
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka den operativa risken eller förvirra resultaten av studien enligt klinisk bedömning av utredaren;
- Aktiv implanterad enhet, inklusive men inte begränsat till, pacemaker eller defibrillator, för vilken laseranvändning kan vara en kontraindikation;
- Nuvarande användning av mediciner med kända okulära biverkningar;
- Förutspådd kvarvarande stromabäddtjocklek <300 mikrometer (μm) i studieöga
- Okulära tillstånd i studieögat;
- Tidigare okulär kirurgi i studieögat som resulterade i hornhinneförvrängningar inom behandlingszonen;
- Återstående, återkommande eller aktiv ögonsjukdom som kan påverka studieresultaten;
- Tidigare eller aktuell diagnos av torra ögon;
- Känd allergisk reaktion mot mediciner som förväntas användas preoperativt, under laserbrytningskirurgi och för postoperativ vård;
- Redan existerande korneal opacitet i studieögat;
- Kontaktlins som bärs i studieögat och som inte tagits bort före studietester påverkas av slitage under tidsram som anges i protokollet;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: UV-FS laser
WaveLight® Ultraviolet Femtosecond Laser System under UV-Femto, enstaka session (en behandling per öga per deltagare)
|
Använder ultraviolett (UV) ljus med en våglängd på 347 nanometer (nm) för korrigering av brytningsfel
Andra namn:
Används för korrigering av brytningsfel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av optisk behandlingszon hornhinna dis
Tidsram: Upp till månad 6 (postoperativt)
|
Hornhinnan kommer att bedömas på en skala från 0 till 4, där 0 = klar eller ingen grumling kan ses och 4 = opacitet är synlig utan spaltlampa, vilket i hög grad skymmer irisdetaljer.
|
Upp till månad 6 (postoperativt)
|
|
Genomsnittlig förändring från screening i närvaro av störningar i integriteten av retinala lager i gula fläcken
Tidsram: Screening, upp till månad 6 (postoperativt)
|
Retinalskiktets integritet kommer att bedömas genom en bakre segment okulär koherenstomografi (OCT) av studieögat.
Varje störning (förändring) i näthinnans skikt i gula fläcken jämfört med screeningskanningen kommer att bedöma näthinneintegriteten.
|
Screening, upp till månad 6 (postoperativt)
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i genomsnittlig endotelcelldensitet (ECD) från screening till varje besök efter proceduren
Tidsram: Screening, upp till månad 6 (postoperativt)
|
Spegelmikroskopi kommer att utföras på studieögat och endotelcelldensitet kommer att registreras.
|
Screening, upp till månad 6 (postoperativt)
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i linsens opacifiering från screening till varje besök efter proceduren
Tidsram: Screening, upp till månad 6 (postoperativt)
|
En Scheimpflug-skanning kommer att utföras för att utvärdera eventuell opacifiering av den kristallina linsen i studieögat och en Pentacam Nucleus Staging (PNS) grad från 0 till 5 kommer att tilldelas.
|
Screening, upp till månad 6 (postoperativt)
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i foveal tjocklek från screening till varje besök efter proceduren
Tidsram: Screening, upp till månad 6 (postoperativt)
|
Foveal tjocklek kommer att bedömas genom en OCT-skanning av det bakre segmentet av studieögat.
|
Screening, upp till månad 6 (postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
17 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
16 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFO268-E001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .