Korai megvalósíthatósági tanulmány az UV-femtoszekundumos lézerrel segített lencsekivonásról
2022. március 30. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja az UV-FS lézer kezdeti biztonságosságának értékelése emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 18
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fotopikus távolságú látásélesség rosszabb, mint a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/400 a vizsgált szemben;
- Rövidlátás - 1,50 dioptria (D) vagy nagyobb nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértékkel (MRSE) a vizsgált szemen;
- Képes megérteni és megadni a dokumentált, tájékozott hozzájárulást;
- Hajlandó és képes betartani a nyomon követési látogatások ütemtervét;
- Minimális szükséges endoteliális sejtsűrűség (ECD) a vizsgálati szemen a protokollban leírtak szerint;
- Természetes lencse jelenléte a vizsgált szemen;
- A szemüveggel vagy kontaktlencsével végzett kezelési szimuláció a vizsgált szemen nem befolyásolja negatívan a résztvevő napi tevékenységeit;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató;
- Akut vagy krónikus betegség vagy olyan betegség, amely növeli a műtéti kockázatot, vagy összezavarja a vizsgálat eredményeit a vizsgáló által klinikailag értékelt módon;
- Aktív beültetett eszköz, beleértve, de nem kizárólagosan, szívritmus-szabályozót vagy defibrillátort, amelynél a lézerhasználat ellenjavallat lehet;
- Ismert szemmel kapcsolatos mellékhatásokkal járó gyógyszerek jelenlegi használata;
- A becsült maradék stroma ágyvastagság <300 mikrométer (μm) a vizsgált szemen
- Szemészeti állapotok a vizsgált szemben;
- Korábbi szemműtét a vizsgált szemen, amely a szaruhártya torzulását eredményezte a kezelési zónán belül;
- Maradék, visszatérő vagy aktív szembetegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket;
- Száraz szem korábbi vagy jelenlegi diagnózisa;
- Ismert allergiás reakció a műtét előtt, a lézeres refraktív műtét során és a műtét utáni ellátásban várhatóan alkalmazott gyógyszerekre;
- Korábbi szaruhártya-homályosság a vizsgált szemen;
- a vizsgálati szemen viselt kontaktlencse, amelyet a vizsgálati vizsgálat előtt nem távolítottak el, a kopás által érintett, a protokollban meghatározott időkereten belül;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: UV-FS lézer
WaveLight® ultraibolya femtoszekundumos lézerrendszer UV-Femto alatt, egyetlen kezelés (szemenként egy kezelés résztvevőnként)
|
347 nanométer (nm) hullámhosszú ultraibolya (UV) fényt használ a törési hiba korrekciójához
Más nevek:
Fénytörési hiba javítására használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optikai kezelési zóna szaruhártya homályának jelenléte
Időkeret: 6. hónapig (műtét után)
|
A szaruhártya homályosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol 0 = tiszta vagy egyáltalán nem látható, és 4 = az átlátszatlanság réslámpa nélkül látható, ami nagymértékben eltakarja az írisz részleteit.
|
6. hónapig (műtét után)
|
|
Átlagos változás a szűréshez képest a makula retinarétegeinek integritásának megzavarása esetén
Időkeret: Szűrés, 6. hónapig (műtét után)
|
A retina réteg integritását a vizsgált szem hátsó szegmens okuláris koherencia tomográfia (OCT) vizsgálatával értékelik.
A makulában a retina rétegeiben a szűrővizsgálathoz képest bekövetkező bármilyen zavar (elváltozás) értékeli a retina integritását.
|
Szűrés, 6. hónapig (műtét után)
|
|
Az átlagos endoteliális sejtsűrűség (ECD) átlagos százalékos változása a szűréstől az egyes beavatkozás utáni vizitig
Időkeret: Szűrés, 6. hónapig (műtét után)
|
Spekuláris mikroszkópiát végeznek a vizsgált szemen, és rögzítik az endoteliális sejtsűrűséget.
|
Szűrés, 6. hónapig (műtét után)
|
|
A lencse átlátszatlanságának átlagos százalékos változása a szűrés és az egyes látogatás utáni eljárások között
Időkeret: Szűrés, 6. hónapig (műtét után)
|
Scheimpflug-szkennelést végeznek a kristálylencse bármilyen opálosodásának értékelésére a vizsgált szemben, és a Pentacam Nucleus Staging (PNS) fokozatot 0 és 5 között rendelik hozzá.
|
Szűrés, 6. hónapig (műtét után)
|
|
A fovealis vastagság átlagos százalékos változása a szűrés és az egyes vizit utáni eljárások között
Időkeret: Szűrés, 6. hónapig (műtét után)
|
A fovea vastagságát a vizsgált szem hátsó szegmensének OCT-vizsgálatával értékeljük.
|
Szűrés, 6. hónapig (műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFO268-E001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a WaveLight® ultraibolya femtoszekundumos (FS) lézerrendszer
-
Jessa HospitalToborzásKemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaBelgium
-
Jessa HospitalAktív, nem toborzóKemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaBelgium
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...BefejezveGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, neovaszkuláris | Glaukóma Eye | Glaukóma és okuláris hipertónia | Glaukóma, kompenzálatlan | Másodlagos glaukómaKanada
-
Abbott Medical OpticsBefejezveSzürkehályogDominikai Köztársaság