Tidlig mulighetsstudie av UV-Femtosekund laserassistert linseekstraksjon
30. mars 2022 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne studien er å evaluere den innledende sikkerheten til UV-FS-laseren hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 18
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fotopisk avstand synsstyrke dårligere enn best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/400 i studieøyet;
- Myopi med manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) på - 1,50 dioptri (D) eller høyere i studieøyet;
- Kunne forstå og gi dokumentert informert samtykke;
- Villig og i stand til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk;
- Minimum nødvendig endotelcelletetthet (ECD) i studieøye som skissert i protokollen;
- Tilstedeværelse av naturlig linse i studieøyet;
- En behandlingssimulering med briller eller kontaktlinser på studieøyet påvirker ikke deltakerens daglige aktiviteter negativt;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien som klinisk vurdert av etterforskeren;
- Aktiv implantert enhet, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker eller defibrillator, der bruk av laser kan være en kontraindikasjon;
- Nåværende bruk av medisiner med kjente okulære bivirkninger;
- Forutsagt gjenværende stromalsjikttykkelse <300 mikrometer (μm) i studieøye
- Okulære tilstander i studieøyet;
- Tidligere okulær kirurgi i studieøyet som resulterte i hornhinneforvrengninger innenfor behandlingssonen;
- Gjenværende, tilbakevendende eller aktiv øyesykdom som kan påvirke studieresultatene;
- Tidligere eller nåværende diagnose av tørre øyne;
- Kjent allergisk reaksjon på medisiner som forventes brukt preoperativt, under laserbrytningskirurgi og for postoperativ behandling;
- Eksisterende hornhinneuklarheter i studieøyet;
- Kontaktlinse båret i studieøyet og ikke fjernet før studietesting påvirket av bruk per tidsramme spesifisert i protokollen;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UV-FS laser
WaveLight® Ultraviolet Femtosecond Laser System under UV-Femto, enkelt økt (én behandling per øye per deltaker)
|
Bruker ultrafiolett (UV) lys med en bølgelengde på 347 nanometer (nm) for refraktiv feilkorreksjon
Andre navn:
Brukes for refraktiv feilkorreksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av optisk behandlingssone hornhinnedis
Tidsramme: Opp til måned 6 (postoperativt)
|
Hornhinneuklarhet vil bli vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = klar eller ingen uklarhet kan sees, og 4 = opasitet er synlig uten spaltelampe, noe som i stor grad skjuler irisdetaljer.
|
Opp til måned 6 (postoperativt)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra screening i nærvær av forstyrrelser i integriteten til retinallagene i makulaen
Tidsramme: Screening, opptil måned 6 (postoperativt)
|
Retinallagets integritet vil bli vurdert ved en bakre segment okulær koherenstomografi (OCT) skanning av studieøyet.
Enhver forstyrrelse (endring) i netthinnelagene i makula sammenlignet med screeningskanningen vil vurdere retinal integritet.
|
Screening, opptil måned 6 (postoperativt)
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i gjennomsnittlig endotelcelletetthet (ECD) fra screening til hvert besøk etter prosedyre
Tidsramme: Screening, opptil måned 6 (postoperativt)
|
Spekulær mikroskopi vil bli utført på studieøyet og endotelcelletettheten vil bli registrert.
|
Screening, opptil måned 6 (postoperativt)
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i linseopacifisering fra screening til hvert besøk etter prosedyre
Tidsramme: Screening, opptil måned 6 (postoperativt)
|
En Scheimpflug-skanning vil bli utført for å evaluere eventuell uklarhet av den krystallinske linsen i studieøyet, og en Pentacam Nucleus Staging (PNS) karakter fra 0 til 5 vil bli tildelt.
|
Screening, opptil måned 6 (postoperativt)
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i foveal tykkelse fra screening til hvert besøk etter prosedyre
Tidsramme: Screening, opptil måned 6 (postoperativt)
|
Foveal tykkelse vil bli vurdert ved en bakre segment OCT-skanning av studieøyet.
|
Screening, opptil måned 6 (postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFO268-E001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .