Estudio de viabilidad inicial de la extracción lenticular asistida por láser UV-Femtosegundo
30 de marzo de 2022 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad inicial del láser UV-FS en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Alcon Investigative Site
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Dublin, Irlanda, 18
- Alcon Investigative Site
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Singapore, Singapur, 168751
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual de distancia fotópica peor que la mejor agudeza visual corregida (MAVC) 20/400 en el ojo del estudio;
- Miopía con equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) de - 1,50 dioptrías (D) o más en el ojo del estudio;
- Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado documentado;
- Dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento;
- Densidad de células endoteliales (ECD) mínima requerida en el ojo de estudio como se describe en el protocolo;
- Presencia de lente natural en el ojo de estudio;
- Una simulación de tratamiento con anteojos o lentes de contacto en el ojo del estudio no afecta negativamente las actividades diarias del participante;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando;
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo operativo o confundiría los resultados del estudio según lo evaluado clínicamente por el Investigador;
- Dispositivo implantado activo, incluidos, entre otros, marcapasos cardíacos o desfibriladores, para los cuales el uso de láser puede ser una contraindicación;
- Uso actual de medicamentos con efectos secundarios oculares conocidos;
- Grosor del lecho estromal residual previsto <300 micrómetros (μm) en el ojo del estudio
- Condiciones oculares en el ojo del estudio;
- Cirugía ocular previa en el ojo del estudio que resultó en distorsiones corneales dentro de la zona de tratamiento;
- Enfermedad ocular residual, recurrente o activa que pueda afectar los resultados del estudio;
- Diagnóstico previo o actual de ojo seco;
- Reacción alérgica conocida a los medicamentos que se espera que se usen antes de la operación, durante la cirugía refractiva con láser y para el cuidado postoperatorio;
- Opacidades corneales preexistentes en el ojo del estudio;
- Lentes de contacto usados en el ojo del estudio y no retirados antes de la prueba del estudio afectados por el uso según el período de tiempo especificado en el protocolo;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Láser UV-FS
Sistema de láser de femtosegundo ultravioleta WaveLight® durante UV-Femto, sesión única (un tratamiento por ojo por participante)
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Utiliza luz ultravioleta (UV) con una longitud de onda de 347 nanómetros (nm) para la corrección de errores de refracción
Otros nombres:
Se utiliza para la corrección de errores de refracción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de neblina corneal en la zona de tratamiento óptico
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 (postoperatorio)
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La opacidad de la córnea se evaluará en una escala de 0 a 4, donde 0 = clara o no se puede ver la opacidad, y 4 = la opacidad es visible sin lámpara de hendidura, oscurece en gran medida los detalles del iris.
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Hasta el mes 6 (postoperatorio)
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Cambio medio del cribado en presencia de alteración de la integridad de las capas de la retina en la mácula
Periodo de tiempo: Detección, hasta el mes 6 (posoperatorio)
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La integridad de la capa retiniana se evaluará mediante una tomografía de coherencia ocular (OCT) del segmento posterior del ojo del estudio.
Cualquier interrupción (cambio) en las capas de la retina en la mácula en comparación con la exploración de detección evaluará la integridad de la retina.
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Detección, hasta el mes 6 (posoperatorio)
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Cambio porcentual medio en la densidad de células endoteliales (ECD) promedio desde el cribado hasta cada visita posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Detección, hasta el mes 6 (posoperatorio)
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Se realizará microscopía especular en el ojo de estudio y se registrará la densidad de células endoteliales.
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Detección, hasta el mes 6 (posoperatorio)
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Cambio porcentual medio en la opacificación del cristalino desde el cribado hasta cada visita posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Detección, hasta el mes 6 (posoperatorio)
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Se realizará una exploración de Scheimpflug para evaluar cualquier opacificación del cristalino en el ojo del estudio y se asignará un grado de Pentacam Nucleus Staging (PNS) de 0 a 5.
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Detección, hasta el mes 6 (posoperatorio)
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Cambio porcentual medio en el grosor foveal desde el cribado hasta cada visita posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Detección, hasta el mes 6 (posoperatorio)
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El grosor foveal se evaluará mediante una exploración OCT del segmento posterior del ojo del estudio.
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Detección, hasta el mes 6 (posoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFO268-E001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .