Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności ekstrakcji soczewkowej wspomaganej laserem UV-femtosekundowym

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena wstępnego bezpieczeństwa lasera UV-FS u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 18
        • Alcon Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Alcon Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • fotopowa ostrość wzroku do dali gorsza niż najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/400 w badanym oku;
  • Krótkowzroczność z wyraźnym sferycznym ekwiwalentem refrakcji (MRSE) wynoszącym -1,50 dioptrii (D) lub więcej w badanym oku;
  • Potrafi zrozumieć i przedstawić udokumentowaną świadomą zgodę;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych;
  • Minimalna wymagana gęstość komórek śródbłonka (ECD) w badanym oku, jak określono w protokole;
  • Obecność naturalnej soczewki w badanym oku;
  • Symulacja leczenia z okularami lub soczewkami kontaktowymi na badanym oku nie wpływa negatywnie na codzienną aktywność uczestnika;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która mogłaby zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wyniki badania, zgodnie z kliniczną oceną badacza;
  • Aktywne wszczepione urządzenie, w tym między innymi rozrusznik serca lub defibrylator, dla którego użycie lasera może być przeciwwskazaniem;
  • Obecne stosowanie leków ze znanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu;
  • Przewidywana grubość resztkowego łożyska zrębu <300 mikrometrów (μm) w badanym oku
  • Warunki oczne w badanym oku;
  • Przebyta operacja oczna w badanym oku, która spowodowała zniekształcenie rogówki w strefie leczenia;
  • Resztkowa, nawracająca lub aktywna choroba oczu, która może mieć wpływ na wyniki badania;
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza zespołu suchego oka;
  • Znana reakcja alergiczna na leki, które mają być stosowane przed operacją, podczas laserowej chirurgii refrakcyjnej oraz w opiece pooperacyjnej;
  • Istniejące wcześniej zmętnienia rogówki w badanym oku;
  • Soczewka kontaktowa noszona w badanym oku i nieusunięta przed badaniem, na którą wpływ miało zużycie w ramach czasowych określonych w protokole;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laser UV-FS
WaveLight® Ultraviolet Femtosecond Laser System podczas UV-Femto, pojedyncza sesja (jeden zabieg na oko na uczestnika)
Urządzenie: System lasera femtosekundowego (FS) w ultrafiolecie WaveLight®
Wykorzystuje światło ultrafioletowe (UV) o długości fali 347 nanometrów (nm) do korekcji błędów refrakcji
Inne nazwy:
  • Wzór 1026
  • Laser UV-FS
Procedura: Ekstrakcja soczewki wspomagana laserem
Używany do korekcji błędów refrakcji
Inne nazwy:
  • UV-Femto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zmętnienia rogówki w strefie leczenia optycznego
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca (po operacji)
Zmętnienie rogówki zostanie ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0 = jasne lub nie widać zmętnienia, a 4 = zmętnienie jest widoczne bez lampy szczelinowej, znacznie przesłania szczegóły tęczówki.
Do 6. miesiąca (po operacji)
Średnia zmiana z badania przesiewowego w obecności zakłócenia integralności warstw siatkówki w plamce żółtej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 6. miesiąca (po operacji)
Integralność warstwy siatkówki zostanie oceniona za pomocą tomografii koherentnej oka (OCT) tylnego odcinka badanego oka. Każde przerwanie (zmiana) warstw siatkówki w plamce żółtej w porównaniu ze skanem przesiewowym pozwoli na ocenę integralności siatkówki.
Badanie przesiewowe, do 6. miesiąca (po operacji)
Średnia procentowa zmiana średniej gęstości komórek śródbłonka (ECD) od badania przesiewowego do każdej procedury po wizycie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 6. miesiąca (po operacji)
Na badanym oku zostanie przeprowadzona mikroskopia zwierciadlana i zostanie zarejestrowana gęstość komórek śródbłonka.
Badanie przesiewowe, do 6. miesiąca (po operacji)
Średnia procentowa zmiana zmętnienia soczewki od badania przesiewowego do każdego zabiegu po wizycie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 6. miesiąca (po operacji)
Przeprowadzony zostanie skan Scheimpfluga w celu oceny zmętnienia soczewki krystalicznej w badanym oku i zostanie przypisany stopień Pentacam Nucleus Staging (PNS) od 0 do 5.
Badanie przesiewowe, do 6. miesiąca (po operacji)
Średnia procentowa zmiana grubości dołka od badania przesiewowego do każdej wizyty po zabiegu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 6. miesiąca (po operacji)
Grubość dołka zostanie oceniona za pomocą skanu OCT tylnego odcinka badanego oka.
Badanie przesiewowe, do 6. miesiąca (po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFO268-E001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System lasera femtosekundowego (FS) w ultrafiolecie WaveLight®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj