紫外-飞秒激光辅助晶状体提取的早期可行性研究
2022年3月30日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估 UV-FS 激光在人体中的初始安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究眼的明视距离视力低于最佳矫正视力 (BCVA) 20/400；
- 研究眼中显性折射等效球镜 (MRSE) 为 - 1.50 屈光度 (D) 或更高的近视；
- 能够理解并提供书面的知情同意；
- 愿意并能够遵守后续访问的时间表；
- 方案中概述的研究眼所需的最低内皮细胞密度 (ECD)；
- 研究眼中存在天然晶状体；
- 在研究眼上使用眼镜或隐形眼镜进行治疗模拟不会对参与者的日常活动产生负面影响；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 根据研究者的临床评估，会增加手术风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病；
- 有源植入设备，包括但不限于心脏起搏器或除颤器，激光使用可能是禁忌症；
- 当前使用具有已知眼部副作用的药物；
- 研究眼中预测的残留基质床厚度 <300 微米 (μm)
- 研究眼中的眼部状况；
- 研究眼的既往眼科手术导致治疗区域内的角膜变形；
- 可能影响研究结果的残留、复发或活动性眼部疾病；
- 以前或目前诊断为干眼症；
- 对术前、激光屈光手术期间和术后护理预期使用的药物有已知的过敏反应；
- 研究眼中预先存在的角膜混浊；
- 隐形眼镜佩戴在研究眼中，并且在研究测试之前未摘除，因为按照协议中指定的时间范围佩戴会影响隐形眼镜；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UV-FS 激光
WaveLight® 紫外线飞秒激光系统在 UV-Femto 期间，单次治疗（每位参与者每只眼睛一次治疗）
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利用波长为 347 纳米 (nm) 的紫外线 (UV) 进行屈光不正矫正
其他名称：
用于屈光不正矫正
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在光学治疗区角膜混浊
大体时间：直到第 6 个月（术后）
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角膜混浊将按 0 到 4 的等级进行评估，其中 0 = 清晰或看不到混浊，4 = 在没有裂隙灯的情况下可见混浊，极大地掩盖了虹膜细节。
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直到第 6 个月（术后）
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黄斑部视网膜层完整性破坏情况下筛查的平均变化
大体时间：筛查，直至第 6 个月（术后）
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视网膜层完整性将通过研究眼的后段眼相干断层扫描 (OCT) 扫描进行评估。
与筛查扫描相比，黄斑区视网膜层的任何破坏（变化）都将评估视网膜完整性。
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筛查，直至第 6 个月（术后）
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从筛选到每次就诊后程序平均内皮细胞密度 (ECD) 的平均百分比变化
大体时间：筛查，直至第 6 个月（术后）
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将对研究眼进行镜面显微镜检查，并记录内皮细胞密度。
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筛查，直至第 6 个月（术后）
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从筛查到每次就诊后的晶状体混浊的平均百分比变化
大体时间：筛查，直至第 6 个月（术后）
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将执行 Scheimpflug 扫描以评估研究眼中晶状体的任何混浊，并将分配从 0 到 5 的 Pentacam 核分期 (PNS) 等级。
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筛查，直至第 6 个月（术后）
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从筛选到每次访问后程序中心凹厚度的平均百分比变化
大体时间：筛查，直至第 6 个月（术后）
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中心凹厚度将通过研究眼的后节 OCT 扫描进行评估。
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筛查，直至第 6 个月（术后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Manager, Surgical、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月7日
初级完成 (实际的)
2019年5月27日
研究完成 (实际的)
2019年10月17日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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