UV-펨토초 레이저 보조 렌티큘러 추출의 조기 타당성 조사
2022년 3월 30일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 인간에 대한 UV-FS 레이저의 초기 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA) 20/400보다 더 나쁜 시거리 시력;
- 연구 안구에서 -1.50 디옵터(D) 이상의 현시 굴절 구면 등가물(MRSE)을 갖는 근시;
- 문서화된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 안구에서 필요한 최소 내피 세포 밀도(ECD);
- 연구 안구의 자연 수정체 존재;
- 연구 눈에 안경이나 콘택트 렌즈를 사용한 치료 시뮬레이션은 참가자의 일상 활동에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호;
- 급성 또는 만성 질환 또는 수술 위험을 증가시키거나 연구자에 의해 임상적으로 평가되는 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환;
- 레이저 사용이 금기일 수 있는 심장박동조율기 또는 제세동기를 포함하되 이에 국한되지 않는 능동 이식 장치;
- 알려진 안구 부작용이 있는 약물의 현재 사용;
- 연구 안구에서 예측된 잔류 간질층 두께 < 300 마이크로미터(μm)
- 연구 안구의 안구 상태;
- 치료 구역 내에서 각막 왜곡을 초래한 연구 안구의 이전 안구 수술;
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 잔류, 재발 또는 활동성 안구 질환
- 안구건조증의 이전 또는 현재 진단;
- 수술 전, 레이저 굴절 수술 중, 수술 후 관리를 위해 사용될 것으로 예상되는 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
- 연구 안구의 기존 각막 혼탁;
- 연구 눈에 콘택트 렌즈를 착용하고 프로토콜에 명시된 기간당 착용에 의해 영향을 받는 연구 테스트 이전에 제거하지 않은 콘택트 렌즈;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UV-FS 레이저
UV-Femto, 단일 세션 동안 WaveLight® 자외선 펨토초 레이저 시스템(참가자당 눈당 1회 치료)
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굴절 이상 보정을 위해 파장 347나노미터(nm)의 자외선(UV)을 활용합니다.
다른 이름들:
굴절 이상 교정에 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광학 치료 부위 각막 혼탁의 유무
기간: 6개월까지(수술 후)
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각막 혼탁은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며, 여기서 0 = 투명하거나 혼탁이 보이지 않을 수 있고, 4 = 혼탁이 세극등 없이 보일 수 있어 홍채 세부 사항이 크게 가려집니다.
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6개월까지(수술 후)
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황반에서 망막층의 온전성이 파괴된 상태에서 스크리닝으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝, 최대 6개월(수술 후)
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연구 안구의 후방 분절 안구 결맞음 단층촬영(OCT) 스캔에 의해 망막층 완전성이 평가될 것이다.
스크리닝 스캔과 비교하여 황반 내 망막층의 모든 중단(변화)은 망막 무결성을 평가합니다.
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스크리닝, 최대 6개월(수술 후)
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스크리닝에서 절차 후 각 방문까지 평균 내피 세포 밀도(ECD)의 평균 백분율 변화
기간: 스크리닝, 최대 6개월(수술 후)
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경면현미경을 연구 눈에서 수행하고 내피 세포 밀도를 기록할 것입니다.
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스크리닝, 최대 6개월(수술 후)
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스크리닝부터 시술 후 각 방문까지 수정체 혼탁의 평균 백분율 변화
기간: 스크리닝, 최대 6개월(수술 후)
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Scheimpflug 스캔을 수행하여 연구 안구의 수정체 혼탁을 평가하고 0에서 5까지의 PNS(Pentacam Nucleus Staging) 등급을 지정합니다.
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스크리닝, 최대 6개월(수술 후)
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스크리닝에서 각 방문 후 절차까지 중심와 두께의 평균 백분율 변화
기간: 스크리닝, 최대 6개월(수술 후)
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중심와 두께는 연구 안구의 후부 OCT 스캔에 의해 평가될 것입니다.
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스크리닝, 최대 6개월(수술 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, Surgical, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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